Duración corta (5 días) versus larga (14 días) de la terapia antimicrobiana para la sinusitis bacteriana aguda en niños
7 de junio de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El objetivo de los investigadores es comparar antibióticos de ciclo corto (5 días) con ciclos largos (14 días) para el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda en niños.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento de corta duración conducirá a recaídas más frecuentes de sinusitis y no reducirá los organismos resistentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego que comparó la terapia antimicrobiana de ciclo corto (5 días) con el ciclo largo (14 días) para niños entre 1 y 10 años de edad con sinusitis bacteriana aguda.
La principal medida de resultado es la proporción de niños con una recaída clínica el día 10 en el grupo de tratamiento de corta duración en comparación con el día 20 en el grupo de tratamiento de larga duración.
Además, la proporción de flora respiratoria que es resistente a los antibióticos el día 30 se comparará con la línea de base en cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- UW Health Pediatrics (Park St)
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
- UW Health Pediatrics (WestTowne)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con secreción nasal (de cualquier calidad) o tos diurna (que puede empeorar por la noche) o ambas que persisten durante 10 días o más sin evidencia de mejoría.
- las familias deben hablar inglés
Criterio de exclusión:
- ha usado antibióticos en los últimos 15 días;
- tuvo síntomas durante > 30 días;
- tiene faringitis estreptocócica simultánea u otitis media aguda (ya que la dosis estándar para ambas afecciones es de 10 días);
- es alérgico a la penicilina;
- tiene síntomas que sugieren una complicación debido a la sinusitis bacteriana aguda que requiere hospitalización, antibióticos intravenosos o evaluación de subespecialidad
- sido diagnosticado con inmunodeficiencia o anormalidad anatómica del tracto respiratorio superior
- antecedentes de sinusitis aguda recurrente (más de 3 episodios en 6 meses o 4 episodios en un año)
- antecedentes de sinusitis crónica (más de 90 días de síntomas respiratorios en esta temporada respiratoria o en la anterior)
- niñas que han comenzado a menstruar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Curso corto
Ciclo corto (5 días) de terapia antimicrobiana Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio y placebo durante los próximos 9 días.
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Todos los sujetos comenzarán el tratamiento con 5 días de dosis altas de amoxicilina (90 mg/kg) con clavulanato de potasio (6,4 mg/kg) dos veces al día en el frasco A. La asignación al grupo B1 o B2 se ocultará hasta después de que la familia y el sujeto ha firmado el asentimiento y consentimiento, respectivamente.
La dosis máxima será de 2 g dos veces al día.
Después de 5 días, los sujetos serán aleatorizados para continuar recibiendo la misma dosis de clavulanato de amoxicilina o un placebo similar y de sabor similar durante los próximos 9 días.
Otros nombres:
Después de 5 días, los sujetos serán aleatorizados para continuar recibiendo la misma dosis de clavulanato de amoxicilina o un placebo similar y de sabor similar durante los próximos 9 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Curso Largo
Ciclo prolongado (14 días) de terapia antimicrobiana Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio administrada por vía oral durante 14 días.
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Todos los sujetos comenzarán el tratamiento con 5 días de dosis altas de amoxicilina (90 mg/kg) con clavulanato de potasio (6,4 mg/kg) dos veces al día en el frasco A. La asignación al grupo B1 o B2 se ocultará hasta después de que la familia y el sujeto ha firmado el asentimiento y consentimiento, respectivamente.
La dosis máxima será de 2 g dos veces al día.
Después de 5 días, los sujetos serán aleatorizados para continuar recibiendo la misma dosis de clavulanato de amoxicilina o un placebo similar y de sabor similar durante los próximos 9 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños con recaída clínica en el día 10 (curso corto) frente al día 20 (curso largo)
Periodo de tiempo: a los 10 dias y a los 20 dias
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Los resultados se basan en una encuesta diaria de síntomas de 6 ítems (día 1 a 14); una encuesta diaria de 3 ítems (día 15 a 30).
Si un síntoma en particular está presente inicialmente, se otorga una puntuación de 2; si está ausente, la puntuación es 0. La puntuación máxima de entrada es 20 (síntomas persistentes).
Si un síntoma en particular se vuelve más severo, menos severo o permanece igual durante el tratamiento, se agregará +1, -1 o 0, respectivamente, a la puntuación original de cada síntoma.
A los 10 (y 20 días, respectivamente), los niños se clasificarán como curados, mejorados o fallidos según los resultados de la encuesta.
Los niños se considerarán curados si alcanzan una puntuación < 2. Los niños se clasificarán como mejorados si su puntuación a los 10 días (20 días, respectivamente) es al menos 2 puntos inferior a su puntuación a los 5 días (15 días, respectivamente) .
Se considerará que los niños han fracasado en la terapia si su puntaje empeora en +3 entre el día 5 (día 15) y el día 10 (día 20) o si su puntaje en el día 10 (día 20) no cumple con los criterios de mejora.
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a los 10 dias y a los 20 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con flora resistente a los antibióticos el día 30 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
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Porcentaje de participantes con flora resistente a los antibióticos el día 30 en comparación con el valor inicial
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Línea base y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Amoxicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0452
- 130933 (Otro identificador: Study Team)
- H-2010-0129 (Otro identificador: HS IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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