Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid (5 nap) kontra hosszú (14 nap) antimikrobiális terápia időtartama akut bakteriális sinusitis gyermekeknél

2019. június 7. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A kutatók célja a rövid (5 napos) és a hosszú (14 napos) antibiotikumok összehasonlítása a gyermekek akut bakteriális sinusitisének kezelésére. A kutatók azt feltételezik, hogy a rövid kezelésű terápia a sinusitis gyakoribb visszaeséséhez vezet, és nem csökkenti a rezisztens mikroorganizmusok számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely a rövid (5 nap) és a hosszú (14 napos) antimikrobiális kezelést hasonlította össze 1 és 10 év közötti akut bakteriális sinusitisben szenvedő gyermekeknél. A fő kimenetel mértéke azoknak a gyermekeknek az aránya, akiknél a klinikai relapszus a 10. napon jelentkezett a rövid kezelésű terápiás csoportban, szemben a 20. napon a hosszú kezelésű terápiás csoportban. Ezenkívül az antibiotikumokkal szemben rezisztens légúti flóra arányát a 30. napon minden csoportban összehasonlítják az alapértékkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • UW Health Pediatrics (Park St)
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
        • UW Health Pediatrics (WestTowne)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. orrfolyás (bármilyen minőségű) vagy nappali köhögés (amely éjszaka rosszabb is lehet), vagy mindkettő 10 napig vagy tovább fennáll a javulás bizonyítéka nélkül.
  2. a családoknak angolul kell beszélniük

Kizárási kritériumok:

  1. használt antibiotikumot az elmúlt 15 napban;
  2. több mint 30 napig voltak tünetei;
  3. egyidejűleg streptococcus pharyngitise vagy akut középfülgyulladása van (mivel a standard dózis mindkét állapot esetén 10 nap);
  4. allergiás a penicillinre;
  5. olyan tünetei vannak, amelyek az akut bakteriális sinusitis okozta szövődményre utalnak, ami kórházi kezelést, intravénás antibiotikum kezelést vagy szakterületi kivizsgálást tesz szükségessé
  6. immunhiányt vagy a felső légutak anatómiai rendellenességét diagnosztizálták
  7. visszatérő akut sinusitis anamnézisében (több mint 3 epizód 6 hónapon belül vagy 4 epizód egy évben)
  8. krónikus arcüreggyulladás a kórtörténetében (több mint 90 napos légúti tünetek ebben vagy az előző légúti szezonban)
  9. lányok, akiknek megindult a menstruációja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Rövid tanfolyam
Rövid (5 napos) antimikrobiális terápia Amoxicillin-Kálium-klavulanát kombináció és placebo a következő 9 napig.
Drog: Amoxicillin-kálium-klavulanát kombináció
Minden alany 5 napos nagy dózisú amoxicillinnel (90 mg/kg) kálium-klavulanáttal (6,4 mg/kg) naponta kétszer, az A palackban kezdi a kezelést. A B1 vagy B2 csoportba való besorolást eltitkolják a család és az alany után. aláírta a hozzájárulást, illetve a hozzájárulást. A maximális adag napi kétszer 2 gramm. 5 nap elteltével az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy vagy továbbra is ugyanazt az amoxicillin-klavulanát adagot kapják, vagy a következő 9 napban egy hasonlatos és ízű placebót kapjanak.
Más nevek:
  • nincs
Drog: Placebo
5 nap elteltével az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy vagy továbbra is ugyanazt az amoxicillin-klavulanát adagot kapják, vagy a következő 9 napban egy hasonlatos és ízű placebót kapjanak.
Más nevek:
  • nincs
Aktív összehasonlító: Hosszú tanfolyam
Hosszú (14 napos) antimikrobiális terápia Amoxicillin-Kálium-klavulanát kombináció, szájon át adva 14 napig.
Drog: Amoxicillin-kálium-klavulanát kombináció
Minden alany 5 napos nagy dózisú amoxicillinnel (90 mg/kg) kálium-klavulanáttal (6,4 mg/kg) naponta kétszer, az A palackban kezdi a kezelést. A B1 vagy B2 csoportba való besorolást eltitkolják a család és az alany után. aláírta a hozzájárulást, illetve a hozzájárulást. A maximális adag napi kétszer 2 gramm. 5 nap elteltével az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy vagy továbbra is ugyanazt az amoxicillin-klavulanát adagot kapják, vagy a következő 9 napban egy hasonlatos és ízű placebót kapjanak.
Más nevek:
  • nincs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 10. napon (rövid kurzus) és a 20. napon (hosszú kezelés) klinikai relapszusban szenvedő gyermekek aránya
Időkeret: 10 napon és 20 napon
Az eredmények napi 6 tételes tünetfelmérésen alapulnak (1-14. nap); napi 3 tételes felmérés (15-30. nap). Ha kezdetben egy adott tünet jelentkezik, 2 pontot adnak; ha hiányzik, a pontszám 0. A maximális belépési pontszám 20 (tartós tünetek). Ha egy adott tünet súlyosabbá, kevésbé súlyossá válik vagy változatlan marad a kezelés alatt, akkor a rendszer minden tünetnél +1, -1 vagy 0 értékkel egészül ki. A felmérés eredményei alapján 10 (illetve 20) napon a gyermekek gyógyultnak, javultnak vagy sikertelennek minősülnek. A gyermekek akkor tekinthetők gyógyultnak, ha elérik a 2-nél kisebb pontszámot. A gyermekek akkor minősülnek javultnak, ha 10 napon (20 napon belül) elért pontszámuk legalább 2 ponttal alacsonyabb, mint 5 nap (15 nap) után. . A gyermekek akkor tekinthetők sikertelennek, ha pontszámuk +3-mal romlik az 5. nap (15. nap) és a 10. nap (20. nap) között, vagy ha a 10. napon (20. nap) elért pontszámuk nem felel meg a javulás kritériumainak.
10 napon és 20 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antibiotikum-rezisztens flórával rendelkező résztvevők százalékos aránya a 30. napon az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
Az antibiotikum-rezisztens flórával rendelkező résztvevők százalékos aránya a 30. napon az alapvonalhoz képest
Alapállapot és 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

Thrasher Research Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-0452
  • 130933 (Egyéb azonosító: Study Team)
  • H-2010-0129 (Egyéb azonosító: HS IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel