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Duração curta (5 dias) versus longa (14 dias) da terapia antimicrobiana para sinusite bacteriana aguda em crianças

7 de junho de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo dos investigadores é comparar antibióticos de curso curto (5 dias) a longo prazo (14 dias) para o tratamento de sinusite bacteriana aguda em crianças. Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia de curta duração levará a recaídas mais frequentes de sinusite e não reduzirá os organismos resistentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego comparando terapia antimicrobiana de curta duração (5 dias) a longa duração (14 dias) para crianças entre 1 e 10 anos de idade com sinusite bacteriana aguda. A principal medida de resultado é a proporção de crianças com recaída clínica no dia 10 no grupo de terapia de curta duração em comparação com o dia 20 no grupo de terapia de longa duração. Além disso, a proporção da flora respiratória resistente aos antibióticos no dia 30 será comparada com a linha de base em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • UW Health Pediatrics (Park St)
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • UW Health Pediatrics (WestTowne)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. crianças com secreção nasal (de qualquer qualidade) ou tosse diurna (que pode piorar à noite) ou ambas persistindo por 10 dias ou mais sem evidência de melhora.
  2. famílias precisam ser falantes de inglês

Critério de exclusão:

  1. fez uso de antibióticos nos últimos 15 dias;
  2. teve sintomas por > 30 dias;
  3. tem faringite estreptocócica concomitante ou otite média aguda (uma vez que as doses padrão para ambas as condições são de 10 dias);
  4. são alérgicos à penicilina;
  5. têm sintomas que sugerem uma complicação devido à sinusite bacteriana aguda que requer hospitalização, antibióticos intravenosos ou avaliação de subespecialidade
  6. foi diagnosticado com imunodeficiência ou anormalidade anatômica do trato respiratório superior
  7. história de sinusite aguda recorrente (mais de 3 episódios em 6 meses ou 4 episódios em um ano)
  8. história de sinusite crônica (mais de 90 dias de sintomas respiratórios nesta ou na estação respiratória anterior)
  9. meninas que começaram a menstruar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Curso de curta duração
Curso curto (5 dias) de terapia antimicrobiana Combinação de amoxicilina-clavulanato de potássio e placebo pelos próximos 9 dias.
Medicamento: Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Todos os indivíduos iniciarão o tratamento com 5 dias de amoxicilina em alta dose (90mg/kg) com clavulanato de potássio (6,4 mg/kg) duas vezes ao dia no frasco A. A alocação para o grupo B1 ou B2 será ocultada até que a família e o indivíduo assinou o consentimento e consentimento, respectivamente. A dose máxima será de 2 gramas duas vezes ao dia. Após 5 dias, os indivíduos serão randomizados para continuar a receber a mesma dose de clavulanato de amoxicilina ou um placebo semelhante e com sabor semelhante nos próximos 9 dias.
Outros nomes:
  • Não há nenhum
Medicamento: Placebo
Após 5 dias, os indivíduos serão randomizados para continuar a receber a mesma dose de clavulanato de amoxicilina ou um placebo semelhante e com sabor semelhante nos próximos 9 dias.
Outros nomes:
  • Não há nenhum
Comparador Ativo: Curso Longo
Curso longo (14 dias) de terapia antimicrobiana Combinação de amoxicilina e clavulanato de potássio administrado por via oral por 14 dias.
Medicamento: Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Todos os indivíduos iniciarão o tratamento com 5 dias de amoxicilina em alta dose (90mg/kg) com clavulanato de potássio (6,4 mg/kg) duas vezes ao dia no frasco A. A alocação para o grupo B1 ou B2 será ocultada até que a família e o indivíduo assinou o consentimento e consentimento, respectivamente. A dose máxima será de 2 gramas duas vezes ao dia. Após 5 dias, os indivíduos serão randomizados para continuar a receber a mesma dose de clavulanato de amoxicilina ou um placebo semelhante e com sabor semelhante nos próximos 9 dias.
Outros nomes:
  • Não há nenhum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de crianças com recaída clínica no dia 10 (curso curto) vs dia 20 (curso longo)
Prazo: aos 10 dias e aos 20 dias
Os resultados são baseados em uma pesquisa diária de sintomas de 6 itens (dia 1 a 14); uma pesquisa diária de 3 itens (dia 15 a 30). Se um sintoma particular estiver presente inicialmente, uma pontuação de 2 é dada; se estiver ausente, a pontuação é 0. A pontuação máxima de entrada é 20 (sintomas persistentes). Se um sintoma específico se tornar mais grave, menos grave ou permanecer o mesmo durante o tratamento, +1, -1 ou 0, respectivamente, serão adicionados à pontuação original para cada sintoma. Aos 10 (e 20 dias, respectivamente), as crianças serão classificadas como curadas, melhoradas ou reprovadas com base nos resultados da pesquisa. As crianças serão consideradas curadas se atingirem uma pontuação < 2. As crianças serão classificadas como melhoradas se sua pontuação em 10 dias (20 dias, respectivamente) for pelo menos 2 pontos menor que sua pontuação em 5 dias (15 dias, respectivamente) . As crianças serão consideradas como falha na terapia se sua pontuação piorar em + 3 entre o dia 5 (dia 15) e o dia 10 (dia 20) ou se sua pontuação no dia 10 (dia 20) não atender aos critérios de melhora.
aos 10 dias e aos 20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com flora resistente a antibióticos no dia 30 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 30 dias
Porcentagem de participantes com flora resistente a antibióticos no dia 30 em comparação com a linha de base
Linha de base e 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Thrasher Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-0452
  • 130933 (Outro identificador: Study Team)
  • H-2010-0129 (Outro identificador: HS IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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