儿童急性细菌性鼻窦炎的短（5 天）与长（14 天）抗生素治疗持续时间
2019年6月7日 更新者：University of Wisconsin, Madison
研究人员的目标是比较短期（5 天）和长期（14 天）抗生素治疗儿童急性细菌性鼻窦炎的效果。
研究人员假设短期治疗会导致鼻窦炎更频繁地复发，并且不会减少耐药微生物。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲研究，比较了 1 至 10 岁患有急性细菌性鼻窦炎的儿童的短期（5 天）和长期（14 天）抗菌治疗。
主要结果指标是与长疗程治疗组第 20 天相比，短疗程治疗组在第 10 天出现临床复发的儿童比例。
此外，将在第 30 天将每组中对抗生素耐药的呼吸道菌群的比例与基线进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53715
- UW Health Pediatrics (Park St)
-
Madison、Wisconsin、美国、53717
- UW Health Pediatrics (WestTowne)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 流鼻涕（任何性质）或白天咳嗽（晚上可能更严重）或两者都持续 10 天或更长时间而没有改善证据的儿童。
- 家庭需要说英语
排除标准：
- 在过去 15 天内使用过抗生素；
- 出现症状 > 30 天；
- 并发链球菌性咽炎或急性中耳炎（因为这两种情况的标准剂量为 10 天）；
- 对青霉素过敏；
- 有提示急性细菌性鼻窦炎并发症的症状，需要住院、静脉注射抗生素或进行专科评估
- 被诊断患有免疫缺陷或上呼吸道解剖异常
- 复发性急性鼻窦炎病史（6 个月内发作超过 3 次或一年内发作超过 4 次）
- 慢性鼻窦炎病史（本次或上次呼吸道症状超过 90 天）
- 开始月经的女孩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：短期课程
接下来的 9 天，短期（5 天）抗菌治疗阿莫西林-克拉维酸钾组合和安慰剂。
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所有受试者将开始接受为期 5 天的高剂量阿莫西林 (90mg/kg) 和克拉维酸钾 (6.4mg/kg) 的治疗，每天两次，装在 A 瓶中。B1 或 B2 组的分配将被隐藏，直到家庭和受试者之后分别签署了同意书和同意书。
最大剂量为每天两次，每次 2 克。
5 天后，受试者将被随机分组，在接下来的 9 天内继续接受相同剂量的阿莫西林克拉维酸盐或外观和味道相似的安慰剂。
其他名称：
5 天后，受试者将被随机分组，在接下来的 9 天内继续接受相同剂量的阿莫西林克拉维酸盐或外观和味道相似的安慰剂。
其他名称：
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有源比较器：长期课程
长期（14 天）抗菌治疗阿莫西林-克拉维酸钾组合口服给药 14 天。
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所有受试者将开始接受为期 5 天的高剂量阿莫西林 (90mg/kg) 和克拉维酸钾 (6.4mg/kg) 的治疗，每天两次，装在 A 瓶中。B1 或 B2 组的分配将被隐藏，直到家庭和受试者之后分别签署了同意书和同意书。
最大剂量为每天两次，每次 2 克。
5 天后，受试者将被随机分组，在接下来的 9 天内继续接受相同剂量的阿莫西林克拉维酸盐或外观和味道相似的安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 10 天（短期课程）与第 20 天（长期课程）出现临床复发的儿童比例
大体时间：在 10 天和 20 天
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结果基于每日 6 项症状调查（第 1 至 14 天）；每日 3 项调查（第 15 至 30 天）。
如果最初出现特定症状，则得分为 2；如果不存在，则得分为 0。最大条目得分为 20（持续症状）。
如果特定症状在治疗期间变得更严重、更不严重或保持不变，则将分别为每个症状的原始评分添加 +1、-1 或 0。
在第 10 天（分别为 20 天）时，将根据调查结果将儿童分类为治愈、改善或失败。
如果孩子达到 < 2 分，则视为治愈。如果他们在 10 天（分别为 20 天）时的分数比他们在 5 天（分别为 15 天）时的分数至少低 2 分，则孩子将被归类为改善.
如果他们的分数在第 5 天（第 15 天）和第 10 天（第 20 天）之间恶化了 + 3，或者如果他们在第 10 天（第 20 天）的分数不符合改善标准，则儿童将被视为治疗失败。
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在 10 天和 20 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，第 30 天抗生素耐药菌群参与者的百分比
大体时间：基线和 30 天
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与基线相比，第 30 天具有抗生素耐药菌群的参与者百分比
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基线和 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ellen R Wald, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月20日
首次发布 (估计)
2010年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月7日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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