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Kurze (5 Tage) versus lange (14 Tage) Dauer der antimikrobiellen Therapie bei akuter bakterieller Sinusitis bei Kindern

7. Juni 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Das Ziel der Forscher besteht darin, Kurzzeit- (5 Tage) mit Langzeit-Antibiotika (14 Tage) für die Behandlung von akuter bakterieller Sinusitis bei Kindern zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Kurzzeittherapie zu häufigeren Schüben der Sinusitis führt und resistente Organismen nicht reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, in der eine antimikrobielle Kurzzeittherapie (5 Tage) mit einer Langzeittherapie (14 Tage) bei Kindern im Alter von 1 bis 10 Jahren mit akuter bakterieller Sinusitis verglichen wurde. Das wichtigste Ergebnismaß ist der Anteil der Kinder mit einem klinischen Rückfall an Tag 10 in der Kurztherapiegruppe im Vergleich zu Tag 20 in der Langzeittherapiegruppe. Darüber hinaus wird der Anteil der Atemwegsflora, die am Tag 30 gegen Antibiotika resistent ist, in jeder Gruppe mit dem Ausgangswert verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • UW Health Pediatrics (Park St)
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • UW Health Pediatrics (WestTowne)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit Nasenausfluss (jeglicher Qualität) oder Tageshusten (der nachts schlimmer sein kann) oder beides, das 10 Tage oder länger ohne Anzeichen einer Besserung anhält.
  2. Familien müssen Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  1. gebrauchte Antibiotika innerhalb der letzten 15 Tage;
  2. hatte Symptome für > 30 Tage;
  3. gleichzeitig Streptokokken-Pharyngitis oder akute Mittelohrentzündung haben (da die Standarddosis für diese beiden Erkrankungen 10 Tage beträgt);
  4. allergisch gegen Penicillin sind;
  5. Symptome haben, die auf eine Komplikation aufgrund einer akuten bakteriellen Sinusitis hindeuten, die einen Krankenhausaufenthalt, intravenöse Antibiotika oder eine Subspezialisierung erforderlich macht
  6. bei denen entweder eine Immunschwäche oder eine anatomische Anomalie der oberen Atemwege diagnostiziert wurde
  7. Vorgeschichte einer rezidivierenden akuten Sinusitis (mehr als 3 Episoden in 6 Monaten oder 4 Episoden in einem Jahr)
  8. Chronische Sinusitis in der Vorgeschichte (mehr als 90 Tage Atembeschwerden in dieser oder der vorangegangenen Atemsaison)
  9. Mädchen, die mit der Menstruation begonnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kurze Einführung
Kurzer Kurs (5 Tage) der antimikrobiellen Therapie Amoxicillin-Kalium-Clavulanat-Kombination und Placebo für die nächsten 9 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
Alle Probanden werden mit der Behandlung mit 5 Tagen hochdosiertem Amoxicillin (90 mg/kg) mit Kaliumclavulanat (6,4 mg/kg) zweimal täglich in Flasche A begonnen. Die Zuordnung zu Gruppe B1 oder B2 wird bis nach der Familie und dem Probanden geheim gehalten die Zustimmung bzw. Einwilligung unterzeichnet hat. Die Höchstdosis beträgt 2 g zweimal täglich. Nach 5 Tagen werden die Probanden randomisiert und erhalten für die nächsten 9 Tage entweder weiterhin die gleiche Dosis Amoxicillin-Clavulanat oder ein Look-a-like- und Taste-a-like-Placebo.
Andere Namen:
  • da sind keine
Arzneimittel: Placebo
Nach 5 Tagen werden die Probanden randomisiert und erhalten für die nächsten 9 Tage entweder weiterhin die gleiche Dosis Amoxicillin-Clavulanat oder ein Look-a-like- und Taste-a-like-Placebo.
Andere Namen:
  • da sind keine
Aktiver Komparator: Langer Kurs
Langer Verlauf (14 Tage) der antimikrobiellen Therapie Amoxicillin-Kalium-Clavulanat-Kombination oral verabreicht für 14 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
Alle Probanden werden mit der Behandlung mit 5 Tagen hochdosiertem Amoxicillin (90 mg/kg) mit Kaliumclavulanat (6,4 mg/kg) zweimal täglich in Flasche A begonnen. Die Zuordnung zu Gruppe B1 oder B2 wird bis nach der Familie und dem Probanden geheim gehalten die Zustimmung bzw. Einwilligung unterzeichnet hat. Die Höchstdosis beträgt 2 g zweimal täglich. Nach 5 Tagen werden die Probanden randomisiert und erhalten für die nächsten 9 Tage entweder weiterhin die gleiche Dosis Amoxicillin-Clavulanat oder ein Look-a-like- und Taste-a-like-Placebo.
Andere Namen:
  • da sind keine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit klinischem Rückfall an Tag 10 (kurzer Kurs) vs. Tag 20 (langer Kurs)
Zeitfenster: nach 10 Tagen und nach 20 Tagen
Die Ergebnisse basieren auf einer täglichen 6-Punkte-Symptomumfrage (Tag 1 bis 14); eine tägliche 3-Punkte-Umfrage (Tag 15 bis 30). Wenn ein bestimmtes Symptom anfänglich vorhanden ist, wird eine Punktzahl von 2 vergeben; wenn es nicht vorhanden ist, ist die Punktzahl 0. Eine maximale Einstiegspunktzahl ist 20 (anhaltende Symptome). Wenn ein bestimmtes Symptom während der Behandlung schwerwiegender, weniger schwerwiegend oder gleich bleibt, werden +1, -1 bzw. 0 zur ursprünglichen Punktzahl für jedes Symptom hinzugefügt. Nach 10 (bzw. 20) Tagen werden die Kinder basierend auf den Umfrageergebnissen als geheilt, gebessert oder erfolglos eingestuft. Kinder gelten als geheilt, wenn sie einen Wert von < 2 erreichen. Kinder werden als gebessert eingestuft, wenn ihr Wert nach 10 Tagen (bzw. 20 Tagen) mindestens 2 Punkte unter dem Wert nach 5 Tagen (bzw. 15 Tagen) liegt. . Bei Kindern gilt ein Therapieversagen, wenn sich ihr Score zwischen Tag 5 (Tag 15) und Tag 10 (Tag 20) um +3 verschlechtert oder wenn ihr Score an Tag 10 (Tag 20) die Kriterien für eine Verbesserung nicht erfüllt.
nach 10 Tagen und nach 20 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit antibiotikaresistenter Flora an Tag 30 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit antibiotikaresistenter Flora an Tag 30 im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Thrasher Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0452
  • 130933 (Andere Kennung: Study Team)
  • H-2010-0129 (Andere Kennung: HS IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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