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Durata breve (5 giorni) rispetto a lunga (14 giorni) della terapia antimicrobica per la sinusite batterica acuta nei bambini

7 giugno 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'obiettivo dei ricercatori è confrontare gli antibiotici a corso breve (5 giorni) con quelli a lungo corso (14 giorni) per il trattamento della sinusite batterica acuta nei bambini. I ricercatori ipotizzano che la terapia a breve termine porterà a recidive più frequenti di sinusite e non ridurrà gli organismi resistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confrontava la terapia antimicrobica a corso breve (5 giorni) con quella a lungo termine (14 giorni) per bambini di età compresa tra 1 e 10 anni con sinusite batterica acuta. La principale misura di esito è la percentuale di bambini con una ricaduta clinica al giorno 10 nel gruppo di terapia a breve termine rispetto al giorno 20 nel gruppo di terapia a lungo termine. Inoltre, la percentuale di flora respiratoria resistente agli antibiotici al giorno 30 verrà confrontata con il basale in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • UW Health Pediatrics (Park St)
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • UW Health Pediatrics (WestTowne)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. bambini con scolo nasale (di qualsiasi qualità) o tosse diurna (che può peggiorare di notte) o entrambi che persistono per 10 giorni o più senza segni di miglioramento.
  2. le famiglie devono essere di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. antibiotici utilizzati negli ultimi 15 giorni;
  2. ha avuto sintomi per > 30 giorni;
  3. ha concomitante faringite streptococcica o otite media acuta (poiché le dosi standard per entrambe queste condizioni sono di 10 giorni);
  4. sono allergici alla penicillina;
  5. avere sintomi che suggeriscono una complicazione dovuta a sinusite batterica acuta che richiede il ricovero in ospedale, antibiotici per via endovenosa o valutazione sub-specialistica
  6. stata diagnosticata un'immunodeficienza o un'anomalia anatomica del tratto respiratorio superiore
  7. storia di sinusite acuta ricorrente (più di 3 episodi in 6 mesi o 4 episodi in un anno)
  8. storia di sinusite cronica (più di 90 giorni di sintomi respiratori in questa o nella precedente stagione respiratoria)
  9. ragazze che hanno iniziato le mestruazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Corso breve
Breve corso (5 giorni) di terapia antimicrobica Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato e placebo per i successivi 9 giorni.
Droga: Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
Tutti i soggetti inizieranno il trattamento con 5 giorni di amoxicillina ad alte dosi (90 mg/kg) con clavulanato di potassio (6,4 mg/kg) due volte al giorno nel flacone A. L'assegnazione al gruppo B1 o B2 sarà nascosta fino a quando la famiglia e il soggetto ha firmato rispettivamente l'assenso e il consenso. La dose massima sarà di 2 grammi due volte al giorno. Dopo 5 giorni i soggetti verranno randomizzati per continuare a ricevere la stessa dose di amoxicillina clavulanato o un placebo dall'aspetto simile e dal sapore simile per i successivi 9 giorni.
Altri nomi:
  • non ce ne sono
Droga: Placebo
Dopo 5 giorni i soggetti verranno randomizzati per continuare a ricevere la stessa dose di amoxicillina clavulanato o un placebo dall'aspetto simile e dal sapore simile per i successivi 9 giorni.
Altri nomi:
  • non ce ne sono
Comparatore attivo: Lungo corso
Ciclo lungo (14 giorni) di terapia antimicrobica Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato somministrata per via orale per 14 giorni.
Droga: Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
Tutti i soggetti inizieranno il trattamento con 5 giorni di amoxicillina ad alte dosi (90 mg/kg) con clavulanato di potassio (6,4 mg/kg) due volte al giorno nel flacone A. L'assegnazione al gruppo B1 o B2 sarà nascosta fino a quando la famiglia e il soggetto ha firmato rispettivamente l'assenso e il consenso. La dose massima sarà di 2 grammi due volte al giorno. Dopo 5 giorni i soggetti verranno randomizzati per continuare a ricevere la stessa dose di amoxicillina clavulanato o un placebo dall'aspetto simile e dal sapore simile per i successivi 9 giorni.
Altri nomi:
  • non ce ne sono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini con recidiva clinica al giorno 10 (corso breve) rispetto al giorno 20 (corso lungo)
Lasso di tempo: a 10 giorni e a 20 giorni
I risultati si basano su un'indagine giornaliera sui sintomi di 6 elementi (dal giorno 1 al giorno 14); un sondaggio giornaliero di 3 elementi (dal giorno 15 al giorno 30). Se inizialmente è presente un particolare sintomo, viene assegnato un punteggio di 2; se è assente il punteggio è 0. Un punteggio massimo di ingresso è 20 (sintomi persistenti). Se un particolare sintomo diventa più grave, meno grave o rimane lo stesso durante il trattamento, al punteggio originale di ciascun sintomo verrà aggiunto rispettivamente +1, -1 o 0. A 10 (e 20 giorni, rispettivamente), i bambini saranno classificati come guariti, migliorati o falliti in base ai risultati del sondaggio. I bambini saranno considerati guariti se raggiungono un punteggio < 2. I bambini saranno classificati come migliorati se il loro punteggio a 10 giorni (rispettivamente 20 giorni) è inferiore di almeno 2 punti rispetto al punteggio a 5 giorni (rispettivamente 15 giorni) . I bambini saranno considerati come terapia fallita se il loro punteggio peggiora di +3 tra il giorno 5 (giorno 15) e il giorno 10 (giorno 20) o se il loro punteggio al giorno 10 (giorno 20) non soddisfa i criteri per il miglioramento.
a 10 giorni e a 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con flora resistente agli antibiotici il giorno 30 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Percentuale di partecipanti con flora resistente agli antibiotici il giorno 30 rispetto al basale
Basale e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Thrasher Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0452
  • 130933 (Altro identificatore: Study Team)
  • H-2010-0129 (Altro identificatore: HS IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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