Krátké (5 dní) versus dlouhé (14 dní) trvání antimikrobiální léčby akutní bakteriální sinusitidy u dětí
7. června 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Cílem výzkumníků je porovnat krátkodobou (5 dnů) a dlouhou (14 dnů) léčbu antibiotiky pro léčbu akutní bakteriální sinusitidy u dětí.
Výzkumníci předpokládají, že krátkodobá terapie povede k častějším relapsům sinusitidy a nesníží rezistentní organismy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii srovnávající krátkodobou (5 dní) až dlouhodobou (14 dní) antimikrobiální terapii u dětí ve věku 1 až 10 let s akutní bakteriální sinusitidou.
Hlavním měřítkem výsledku je podíl dětí s klinickým relapsem v den 10 ve skupině s krátkou léčbou ve srovnání s 20. dnem ve skupině s dlouhou léčbou.
Kromě toho bude podíl respirační flóry, která je rezistentní na antibiotika 30. den, porovnán s výchozí hodnotou v každé skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- UW Health Pediatrics (Park St)
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
- UW Health Pediatrics (WestTowne)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti s výtokem z nosu (jakékoli kvality) nebo denním kašlem (který může být horší v noci) nebo obojí přetrvávající 10 dní nebo déle bez známek zlepšení.
- rodiny musí být anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- užívaná antibiotika během posledních 15 dnů;
- měl příznaky déle než 30 dní;
- máte současnou streptokokovou faryngitidu nebo akutní zánět středního ucha (protože standardní dávky pro oba tyto stavy jsou 10 dní);
- jsou alergičtí na penicilin;
- mají příznaky, které naznačují komplikaci způsobenou akutní bakteriální sinusitidou, která vyžaduje hospitalizaci, intravenózní podání antibiotik nebo subspeciální vyšetření
- byla diagnostikována buď imunodeficience, nebo anatomická abnormalita horních cest dýchacích
- anamnéza rekurentní akutní sinusitidy (více než 3 epizody za 6 měsíců nebo 4 epizody za rok)
- anamnéza chronické sinusitidy (více než 90 dnů respiračních příznaků v této nebo předchozí respirační sezóně)
- dívky, které začaly menstruovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Krátký kurz
Krátká kúra (5 dnů) antimikrobiální terapie Kombinace amoxicilinu a klavulanátu draselného a placeba po dobu dalších 9 dnů.
|
U všech subjektů bude zahájena léčba 5denní vysokou dávkou amoxicilinu (90 mg/kg) s klavulanátem draselným (6,4 mg/kg) dvakrát denně v lahvičce A. Zařazení do skupiny B1 nebo B2 bude skryto, dokud nebude rodina a subjekt podepsal souhlas a souhlas, resp.
Maximální dávka bude 2 g dvakrát denně.
Po 5 dnech budou subjekty randomizovány tak, aby buď pokračovaly v podávání stejné dávky amoxicilinu klavulanátu nebo placeba podobného vzhledu a chuti po dalších 9 dní.
Ostatní jména:
Po 5 dnech budou subjekty randomizovány tak, aby buď pokračovaly v podávání stejné dávky amoxicilinu klavulanátu nebo placeba podobného vzhledu a chuti po dalších 9 dní.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dlouhý kurz
Dlouhá kúra (14 dní) antimikrobiální terapie Kombinace amoxicilinu a klavulanátu draselného podávaná perorálně po dobu 14 dní.
|
U všech subjektů bude zahájena léčba 5denní vysokou dávkou amoxicilinu (90 mg/kg) s klavulanátem draselným (6,4 mg/kg) dvakrát denně v lahvičce A. Zařazení do skupiny B1 nebo B2 bude skryto, dokud nebude rodina a subjekt podepsal souhlas a souhlas, resp.
Maximální dávka bude 2 g dvakrát denně.
Po 5 dnech budou subjekty randomizovány tak, aby buď pokračovaly v podávání stejné dávky amoxicilinu klavulanátu nebo placeba podobného vzhledu a chuti po dalších 9 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dětí s klinickým relapsem 10. den (krátký kurz) oproti 20. dni (dlouhý kurz)
Časové okno: v 10 dnech a ve 20 dnech
|
Výsledky jsou založeny na denním 6-položkovém průzkumu symptomů (den 1 až 14); denní průzkum o 3 položkách (15. až 30. den).
Pokud je na počátku přítomen konkrétní symptom, je přiděleno skóre 2; pokud chybí, je skóre 0. Maximální vstupní skóre je 20 (přetrvávající symptomy).
Pokud se určitý symptom během léčby stane závažnějším, méně závažným nebo zůstane stejný, k původnímu skóre pro každý symptom se přičte +1, -1 nebo 0.
V 10 (resp. 20 dnech) budou děti na základě výsledků průzkumu klasifikovány jako vyléčené, vylepšené nebo neúspěšné.
Děti budou považovány za vyléčené, pokud dosáhnou skóre < 2. Děti budou klasifikovány jako zlepšené, pokud jejich skóre v 10 dnech (v tomto pořadí) bude alespoň o 2 body nižší než jejich skóre v 5 dnech (v tomto pořadí) .
Děti budou považovány za děti, u kterých selhala terapie, pokud se jejich skóre mezi 5. dnem (15. den) a 10. dnem (20. den) zhorší o + 3 nebo pokud jejich skóre 10. den (20. den) nesplňuje kritéria pro zlepšení.
|
v 10 dnech a ve 20 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s flórou rezistentní vůči antibiotikům 30. den ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Procento účastníků s flórou rezistentní na antibiotika 30. den ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav a 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Sinusitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Amoxicilin
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
Další identifikační čísla studie
- 2015-0452
- 130933 (Jiný identifikátor: Study Team)
- H-2010-0129 (Jiný identifikátor: HS IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .