Kort (5 dager) versus lang (14 dager) varighet av antimikrobiell terapi for akutt bakteriell bihulebetennelse hos barn
7. juni 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Etterforskerens mål er å sammenligne kort kur (5 dager) med lang kur (14 dager) antibiotika for behandling av akutt bakteriell bihulebetennelse hos barn.
Etterforskerne antar at kort behandling vil føre til hyppigere tilbakefall av bihulebetennelse og ikke redusere resistente organismer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie som sammenlignet kort kur (5 dager) med lang kur (14 dager) antimikrobiell behandling for barn mellom 1 og 10 år med akutt bakteriell bihulebetennelse.
Det store utfallsmålet er andelen barn med klinisk tilbakefall på dag 10 i kortkurgruppen sammenlignet med dag 20 i langkursterapigruppen.
I tillegg vil andelen av luftveisfloraen som er resistente mot antibiotika på dag 30 sammenlignes med baseline i hver gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- UW Health Pediatrics (Park St)
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
- UW Health Pediatrics (WestTowne)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med neseflod (uavhengig av kvalitet) eller hoste på dagtid (som kan være verre om natten) eller begge deler som vedvarer i 10 dager eller mer uten tegn på bedring.
- familier må være engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- brukt antibiotika i løpet av de siste 15 dagene;
- hadde symptomer i > 30 dager;
- har samtidig streptokokkfaryngitt eller akutt mellomørebetennelse (ettersom standarddosene for begge disse tilstandene er 10 dager);
- er allergisk mot penicillin;
- har symptomer som tyder på en komplikasjon på grunn av akutt bakteriell bihulebetennelse som nødvendiggjør sykehusinnleggelse, intravenøs antibiotika eller sub-spesialitetsevaluering
- blitt diagnostisert med enten immunsvikt eller anatomisk abnormitet i de øvre luftveiene
- historie med tilbakevendende akutt bihulebetennelse (mer enn 3 episoder i løpet av 6 måneder eller 4 episoder i løpet av et år)
- historie med kronisk bihulebetennelse (mer enn 90 dager med luftveissymptomer i denne eller forrige respirasjonssesong)
- jenter som har begynt å menstruere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kort kurs
Kort kur (5 dager) med antimikrobiell behandling Amoxicillin-Kaliumklavulanat Kombinasjon og placebo i de neste 9 dagene.
|
Alle forsøkspersoner vil starte på behandling med 5 dager høydose amoxicillin (90 mg/kg) med kaliumklavulanat (6,4 mg/kg) to ganger daglig i flaske A. Tildelingen til gruppe B1 eller B2 vil bli skjult til etter familie og forsøksperson har signert henholdsvis samtykke og samtykke.
Maksimal dose vil være 2 g to ganger daglig.
Etter 5 dager vil forsøkspersonene bli randomisert til enten å fortsette å motta den samme dosen av amoxicillin clavulanat eller en look-a-like og taste-a-like placebo i de neste 9 dagene.
Andre navn:
Etter 5 dager vil forsøkspersonene bli randomisert til enten å fortsette å motta den samme dosen av amoxicillin clavulanat eller en look-a-like og taste-a-like placebo i de neste 9 dagene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lang kurs
Lang kur (14 dager) med antimikrobiell behandling Amoxicillin-Kaliumklavulanat Kombinasjon gitt oralt i 14 dager.
|
Alle forsøkspersoner vil starte på behandling med 5 dager høydose amoxicillin (90 mg/kg) med kaliumklavulanat (6,4 mg/kg) to ganger daglig i flaske A. Tildelingen til gruppe B1 eller B2 vil bli skjult til etter familie og forsøksperson har signert henholdsvis samtykke og samtykke.
Maksimal dose vil være 2 g to ganger daglig.
Etter 5 dager vil forsøkspersonene bli randomisert til enten å fortsette å motta den samme dosen av amoxicillin clavulanat eller en look-a-like og taste-a-like placebo i de neste 9 dagene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn med klinisk tilbakefall på dag 10 (kortkurs) vs dag 20 (langt kurs)
Tidsramme: ved 10 dager og ved 20 dager
|
Resultatene er basert på en daglig 6-element symptomundersøkelse (dag 1 til 14); en daglig undersøkelse med tre elementer (dag 15 til 30).
Hvis et spesielt symptom er tilstede i utgangspunktet, gis en poengsum på 2; hvis den er fraværende, er poengsummen 0. Maksimal inngangsscore er 20 (vedvarende symptomer).
Hvis et bestemt symptom blir mer alvorlig, mindre alvorlig, eller forblir det samme under behandlingen, vil +1, -1 eller 0 henholdsvis bli lagt til den opprinnelige poengsummen for hvert symptom.
Ved 10 (og 20 dager, henholdsvis) vil barn bli klassifisert som helbredet, forbedret eller mislykket basert på undersøkelsesresultater.
Barn vil bli ansett som helbredet hvis de oppnår en poengsum på < 2. Barn vil bli klassifisert som forbedret hvis deres poengsum etter 10 dager (henholdsvis 20 dager) er minst 2 poeng mindre enn deres poengsum etter 5 dager (henholdsvis 15 dager) .
Barn vil bli ansett for å ha mislykket terapi hvis deres poengsum forverres med + 3 mellom dag 5 (dag 15) og dag 10 (dag 20) eller hvis deres poengsum på dag 10 (dag 20) ikke oppfyller kriteriene for forbedring.
|
ved 10 dager og ved 20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med antibiotikaresistent flora på dag 30 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 30 dager
|
Andel deltakere med antibiotikaresistent flora på dag 30 sammenlignet med baseline
|
Baseline og 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Bihulebetennelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Amoksicillin
- Klavulansyre
- Clavulansyrer
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 2015-0452
- 130933 (Annen identifikator: Study Team)
- H-2010-0129 (Annen identifikator: HS IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .