重篤な患者を対象とした少量の薬剤栄養（インテスタミン）の忍容性と有効性を調査する研究 (Intestamin)
2010年7月21日 更新者：Hannover Medical School
少量の医薬品（インテスタミン）の忍容性と有効性を調査する重症患者における無作為化、前向き、対照、二重盲検、単一施設のパイロット研究
この研究の目的は、少量のサプリメントの有効性と忍容性を評価することです。
研究者らは、重症患者をインテスタミンとフレズビンまたはフレズビンのみのいずれかに無作為に割り付けました。
調査の概要
詳細な説明
経腸栄養補助食品（インテスタミン®）を使用した抗酸化物質とグルタミンの早期補給と、エネルギー調整された標準的な基本食を比較し、敗血症/SIRSの重症患者における臨床的有効性と忍容性への影響を調査すること。
方法: これは、58 人の重症患者を対象とした前向き無作為対照試験でした。 彼らは、インテスタミンまたは希釈したフレスビン溶液のいずれかを受け取りました. 10 日または 14 日後、炎症パラメーター、カテコールアミンの必要性、および最大経腸送達が決定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medical School Hannover
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 敗血症または SIRS (APACHE スコア 10-30)、
- 重度の胃腸管または代謝性疾患がないこと、
- 入院後48時間以内の経腸栄養、
- 18～75歳、
- 患者または近親者による書面による同意。 -
除外基準:
- -この研究に含める前の過去4週間以内の薬物試験への参加、
- この研究への以前の参加、
- 6日未満の予想患者生存、
- 妊娠中または授乳中、
- バイタルサインが不安定で、参加が不可能または中止に至る可能性のあるインシデントを引き起こす可能性がある患者、
- 細胞溶解（ASAT > 10 N）または解毒障害（アンモニア > 50 mmol/L、ビリルビン > 50 μmol/L）を伴う重度の肝疾患、
- 過去4週間の胃腸手術、
- 重度の腸炎/大腸炎、
- 短腸症候群、
- 介入を必要とする消化管出血、
- 経腸栄養ができなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フレズビンオリジナル
|
|
|
実験的：インテスタミン＋フレズビン オリジナル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU滞在期間
時間枠：14日間
|
主要評価項目は、ICU での滞在期間と十分な経腸栄養でした。
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：14日間
|
副次評価項目は、APACHE スコア、発熱日数、人工呼吸器と抗生物質、死亡率、カテコールアミンの必要性、炎症パラメーター (CRP、白血球など)、細菌の検出を伴う肺炎、インスリンの必要性、および入院期間でした。
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月21日
最終確認日
2005年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3941
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。