Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u kriticky nemocných pacientů zkoumající snášenlivost a účinnost nízkoobjemové farmakonutrice (Intestamin) (Intestamin)

21. července 2010 aktualizováno: Hannover Medical School

Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová pilotní studie u kriticky nemocných pacientů zkoumající snášenlivost a účinnost nízkoobjemové farmakonutrice (Intestamin)

Cílem studie je posoudit účinnost a snášenlivost nízkoobjemového doplňku. Vyšetřovatelé randomizovali kriticky nemocné pacienty, aby dostávali Intestamín plus Fresubin nebo Fresubin samotný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat časnou suplementaci antioxidanty a glutaminem pomocí enterálního farmakonutričního doplňku (Intestamin®) s energeticky upravenou standardní elementární dietou a prozkoumat její vliv na klinickou účinnost a snášenlivost u kriticky nemocných pacientů se sepsí/SIRS.

Metodika: Jednalo se o prospektivní kontrolovanou randomizovanou studii u 58 kriticky nemocných pacientů. Dostali buď Intestamín nebo zředěný roztok Fresubinu. Po 10 nebo 14 dnech byly stanoveny zánětlivé parametry, potřeba katecholaminů a maximální enterální dodání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medical School Hannover

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sepse nebo SIRS (skóre APACHE 10-30),
  • žádná závažná onemocnění trávicího traktu nebo metabolická onemocnění,
  • enterální výživa do 48 hodin od přijetí,
  • věk 18-75 let,
  • písemný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného. -

Kritéria vyloučení:

  • účast na lékové studii během posledních 4 týdnů před zařazením do této studie,
  • předchozí účast na této studii,
  • očekávané přežití pacienta méně než 6 dní,
  • těhotenství nebo kojení,
  • pacienti s nestabilními životními funkcemi, které by pravděpodobně způsobily incidenty, které by znemožnily účast nebo by vedly k přerušení léčby,
  • těžké onemocnění jater s cytolýzou (ASAT >10 N) nebo poruchou detoxikace (amoniak >50 mmol/l, bilirubin > 50 μmol/l),
  • operace trávicího traktu v posledních 4 týdnech,
  • těžká enteritida/kolitida,
  • syndrom krátkého střeva,
  • gastrointestinální krvácení, které vyžaduje zásah,
  • pacientů, kteří nemohli být živeni enterálně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Originál Fresubin
Doplněk stravy: Originál Fresubin
Experimentální: Intestamín plus Fresubin Original
Doplněk stravy: Intestamín plus Fresubin Original

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 14 dní
Primárními cíli byla délka pobytu na JIP a dostatečná enterální výživa.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 14 dní
Sekundárními cílovými parametry bylo APACHE skóre, dny horečky, umělá ventilace a antibiotika, mortalita, potřeba katecholaminů, parametry zánětu (CRP, leukocyty atd.), pneumonie s detekcí bakterií, potřeba inzulínu a délka hospitalizace.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Spolupracovníci

Fresenius Kabi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3941

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Originál Fresubin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit