Studie u kriticky nemocných pacientů zkoumající snášenlivost a účinnost nízkoobjemové farmakonutrice (Intestamin) (Intestamin)
21. července 2010 aktualizováno: Hannover Medical School
Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová pilotní studie u kriticky nemocných pacientů zkoumající snášenlivost a účinnost nízkoobjemové farmakonutrice (Intestamin)
Cílem studie je posoudit účinnost a snášenlivost nízkoobjemového doplňku.
Vyšetřovatelé randomizovali kriticky nemocné pacienty, aby dostávali Intestamín plus Fresubin nebo Fresubin samotný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Porovnat časnou suplementaci antioxidanty a glutaminem pomocí enterálního farmakonutričního doplňku (Intestamin®) s energeticky upravenou standardní elementární dietou a prozkoumat její vliv na klinickou účinnost a snášenlivost u kriticky nemocných pacientů se sepsí/SIRS.
Metodika: Jednalo se o prospektivní kontrolovanou randomizovanou studii u 58 kriticky nemocných pacientů. Dostali buď Intestamín nebo zředěný roztok Fresubinu. Po 10 nebo 14 dnech byly stanoveny zánětlivé parametry, potřeba katecholaminů a maximální enterální dodání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sepse nebo SIRS (skóre APACHE 10-30),
- žádná závažná onemocnění trávicího traktu nebo metabolická onemocnění,
- enterální výživa do 48 hodin od přijetí,
- věk 18-75 let,
- písemný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného. -
Kritéria vyloučení:
- účast na lékové studii během posledních 4 týdnů před zařazením do této studie,
- předchozí účast na této studii,
- očekávané přežití pacienta méně než 6 dní,
- těhotenství nebo kojení,
- pacienti s nestabilními životními funkcemi, které by pravděpodobně způsobily incidenty, které by znemožnily účast nebo by vedly k přerušení léčby,
- těžké onemocnění jater s cytolýzou (ASAT >10 N) nebo poruchou detoxikace (amoniak >50 mmol/l, bilirubin > 50 μmol/l),
- operace trávicího traktu v posledních 4 týdnech,
- těžká enteritida/kolitida,
- syndrom krátkého střeva,
- gastrointestinální krvácení, které vyžaduje zásah,
- pacientů, kteří nemohli být živeni enterálně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Originál Fresubin
|
|
|
Experimentální: Intestamín plus Fresubin Original
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 14 dní
|
Primárními cíli byla délka pobytu na JIP a dostatečná enterální výživa.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 14 dní
|
Sekundárními cílovými parametry bylo APACHE skóre, dny horečky, umělá ventilace a antibiotika, mortalita, potřeba katecholaminů, parametry zánětu (CRP, leukocyty atd.), pneumonie s detekcí bakterií, potřeba inzulínu a délka hospitalizace.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3941
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .