一项在危重病人中调查低容量药物营养素（肠）的耐受性和疗效的研究 (Intestamin)
2010年7月21日 更新者：Hannover Medical School
一项针对危重患者的随机、前瞻性、对照、双盲、单中心试点研究，调查低容量药物营养素（肠）的耐受性和疗效
该研究的目的是评估低容量补充剂的功效和耐受性。
研究人员将危重患者随机分为接受 Intestamin 加 Fresubin 或单独接受 Fresubin。
研究概览
详细说明
比较使用肠内药物营养补充剂 (Intestamin®) 早期补充抗氧化剂和谷氨酰胺与能量调整标准基本饮食的比较，并研究其对脓毒症/SIRS 危重患者临床疗效和耐受性的影响。
方法：这是一项针对 58 名危重患者的前瞻性随机对照研究。 他们接受了 Intestamin 或稀释的 Fresubin 溶液。 10 天或 14 天后，确定了炎症参数、儿茶酚胺需要量和最大肠内给药量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Medical School Hannover
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 败血症或 SIRS（APACHE 评分 10-30），
- 没有严重的胃肠道或代谢疾病，
- 入院后 48 小时内进行肠内喂养，
- 18-75岁，
- 患者或近亲的书面同意。 -
排除标准：
- 在纳入本研究之前的最后 4 周内参加过药物试验，
- 之前参与这项研究，
- 预期患者生存期少于 6 天，
- 怀孕或哺乳，
- 生命体征不稳定的患者可能会导致无法参与或导致中止的事件，
- 伴有细胞溶解 (ASAT >10 N) 或解毒功能受损（氨 >50 mmol/L，胆红素 > 50 μmol/L）的严重肝病，
- 在过去 4 周内进行过胃肠道手术，
- 严重的肠炎/结肠炎，
- 短肠综合征，
- 需要干预的胃肠道出血，
- 无法肠内喂养的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Fresubin 原创
|
|
|
实验性的：Intestamin plus Fresubin Original
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在重症监护病房的停留时间
大体时间：14天
|
主要终点是在 ICU 的停留时间和足够的肠内营养。
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：14天
|
次要终点是 APACHE 评分、发烧天数、人工通气天数和抗生素使用天数、死亡率、儿茶酚胺需求、炎症参数（CRP、白细胞等）、检测出细菌的肺炎、胰岛素需求和住院时间。
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月21日
首次发布 (估计)
2010年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月21日
最后验证
2005年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.