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저용량 약물영양(Intestamin)의 내약성 및 효능을 조사하는 중환자에 대한 연구 (Intestamin)

2010년 7월 21일 업데이트: Hannover Medical School

저용량 약물영양(인테스타민)의 내약성 및 효능을 조사하는 중환자를 대상으로 한 무작위, 전향적, 통제, 이중 맹검, 단일 센터 파일럿 연구

이 연구의 목적은 저용량 보충제의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 위독한 환자들을 무작위로 나누어 인테스타민과 프레수빈 또는 프레수빈을 단독으로 투여했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장내 약물 영양 보충제(Intestamin®)를 사용한 항산화제 및 글루타민의 조기 보충과 에너지 조절 표준 기본 식단을 비교하고 패혈증/SIRS가 있는 중환자의 임상 효능 및 내약성에 미치는 영향을 조사합니다.

방법: 이것은 58명의 중환자를 대상으로 한 전향적 통제 무작위 연구였습니다. 그들은 Intestamin 또는 희석된 Fresubin 용액을 받았습니다. 10일 또는 14일 후 염증 매개변수, 카테콜아민 요구량 및 최대 장관 전달이 결정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • Medical School Hannover

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 패혈증 또는 SIRS(APACHE 점수 10-30),
  • 심각한 위장관 질환이나 대사 질환이 없으며,
  • 입원 후 48시간 이내 경장영양,
  • 18-75세,
  • 환자 또는 친척의 서면 동의. -

제외 기준:

  • 본 연구에 포함되기 전 지난 4주 이내에 약물 시험에 참여,
  • 이 연구에 이전에 참여한
  • 6일 미만의 예상 환자 생존,
  • 임신 또는 수유,
  • 참여를 불가능하게 만들거나 중단으로 이어질 수 있는 사건을 유발할 수 있는 불안정한 활력 징후를 가진 환자,
  • 세포 용해(ASAT >10 N) 또는 손상된 해독(암모니아 >50 mmol/L, 빌리루빈 > 50 μmol/L)이 있는 중증 간 질환,
  • 지난 4주간 위장관 수술,
  • 심한 장염/대장염,
  • 짧은 창자 증후군,
  • 중재가 필요한 위장관 출혈,
  • 장관급식을 할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프레수빈 오리지널
건강 보조 식품: 프레수빈 오리지널
실험적: 인테스타민 플러스 프레수빈 오리지널
건강 보조 식품: 인테스타민 플러스 프레수빈 오리지널

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간
기간: 14 일
1차 종점은 ICU 체류 기간과 충분한 경장 공급이었습니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 14 일
2차 종료점은 APACHE 점수, 발열 일수, 인공 환기 및 항생제, 사망률, 카테콜아민 필요성, 염증 매개변수(CRP, 백혈구 등), 세균 검출을 동반한 폐렴, 인슐린 필요성 및 입원 기간이었습니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hannover Medical School

협력자

Fresenius Kabi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2005년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3941

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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