Исследование с участием пациентов в критическом состоянии, посвященное изучению переносимости и эффективности низкообъемного фармакопитания (интестамин) (Intestamin)
21 июля 2010 г. обновлено: Hannover Medical School
Рандомизированное, проспективное, контролируемое, двойное слепое, одноцентровое экспериментальное исследование с участием пациентов в критическом состоянии, посвященное изучению переносимости и эффективности низкообъемного фармакопитания (интестамин)
Целью исследования является оценка эффективности и переносимости малообъемной добавки.
Исследователи рандомизировали пациентов в критическом состоянии для получения интестамина плюс фрезубин или только фрезубин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Сравнить раннее введение антиоксидантов и глютамина с использованием энтеральной фармакопитательной добавки (Intestamin®) со стандартной элементарной диетой с поправкой на энергию и изучить ее влияние на клиническую эффективность и переносимость у пациентов в критическом состоянии с сепсисом/SIRS.
Методы. Это было проспективное контролируемое рандомизированное исследование с участием 58 пациентов в критическом состоянии. Они получали либо Интестамин, либо разбавленный раствор Фрезубина. Через 10 или 14 дней определяли параметры воспаления, потребность в катехоламинах и максимальную энтеральную доставку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сепсис или SIRS (оценка по шкале APACHE 10-30),
- отсутствие тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта и обмена веществ,
- энтеральное питание в течение 48 ч после поступления,
- возраст 18-75 лет,
- письменное согласие пациента или его ближайших родственников. -
Критерий исключения:
- участие в испытании препарата в течение последних 4 недель до включения в это исследование,
- предыдущее участие в этом исследовании,
- ожидаемая выживаемость пациентов менее 6 дней,
- беременность или лактация,
- пациенты с нестабильными жизненными показателями, которые, вероятно, вызовут инциденты, которые сделают участие невозможным или приведут к прекращению участия,
- тяжелое заболевание печени с цитолизом (АСАТ >10 Н) или нарушением дезинтоксикации (аммиак >50 ммоль/л, билирубин >50 мкмоль/л),
- операции на желудочно-кишечном тракте в течение последних 4 недель,
- тяжелый энтерит/колит,
- синдром короткой кишки,
- желудочно-кишечное кровотечение, требующее вмешательства,
- пациенты, которые не могут получать энтеральное питание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фрезубин Оригинал
|
|
|
Экспериментальный: Интестамин плюс Фрезубин Оригинальный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 14 дней
|
Первичными конечными точками были продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и достаточное количество энтерального питания.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 14 дней
|
Вторичными конечными точками были оценка по шкале APACHE, количество дней лихорадки, искусственной вентиляции легких и антибиотиков, смертность, потребность в катехоламинах, параметры воспаления (СРБ, лейкоциты и др.), пневмония с обнаружением бактерий, потребность в инсулине и продолжительность пребывания в стационаре.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3941
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .