Une étude chez des patients gravement malades portant sur la tolérance et l'efficacité de la pharmaconutrition à faible volume (Intestamin) (Intestamin)
21 juillet 2010 mis à jour par: Hannover Medical School
Une étude pilote randomisée, prospective, contrôlée, en double aveugle et monocentrique chez des patients gravement malades explorant la tolérance et l'efficacité de la pharmaconutrition à faible volume (Intestamin)
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité du supplément à faible volume.
Les enquêteurs ont randomisé des patients gravement malades pour recevoir Intestamin plus Fresubin ou Fresubin seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer une supplémentation précoce en antioxydants et en glutamine à l'aide d'un supplément de pharmaconutrition entérale (Intestamin®) à un régime élémentaire standard ajusté en énergie et étudier son effet sur l'efficacité clinique et la tolérabilité chez les patients gravement malades atteints de septicémie/SIRS.
Méthodes : Il s'agissait d'une étude prospective contrôlée randomisée portant sur 58 patients gravement malades. Ils ont reçu soit Intestamin soit une solution diluée de Fresubin. Après 10 ou 14 jours, les paramètres inflammatoires, les besoins en catécholamines et l'administration entérale maximale ont été déterminés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- septicémie ou SIRS (score APACHE 10-30),
- pas de maladies graves du tractus gastro-intestinal ou du métabolisme,
- alimentation entérale dans les 48 h suivant l'admission,
- âge 18-75 ans,
- consentement écrit du patient ou de ses proches. -
Critère d'exclusion:
- participation à un essai médicamenteux au cours des 4 dernières semaines précédant l'inclusion dans cette étude,
- participation antérieure à cette étude,
- survie attendue du patient inférieure à 6 jours,
- grossesse ou allaitement,
- les patients présentant des signes vitaux instables qui entraîneraient probablement des incidents qui rendraient la participation impossible ou conduiraient à l'arrêt,
- maladie hépatique sévère avec cytolyse (ASAT > 10 N) ou troubles de la détoxification (ammoniaque > 50 mmol/L, bilirubine > 50 μmol/L),
- chirurgie gastro-intestinale au cours des 4 dernières semaines,
- entérite/colite sévère,
- syndrome de l'intestin court,
- saignement gastro-intestinal nécessitant une intervention,
- patients qui ne pouvaient pas être alimentés par voie entérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Frésubine originale
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Expérimental: Intestamin plus Fresubin Original
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 14 jours
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Les principaux critères d'évaluation étaient la durée du séjour en soins intensifs et une alimentation entérale suffisante.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité
Délai: 14 jours
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Les critères de jugement secondaires étaient le score APACHE, les jours de fièvre, de ventilation artificielle et d'antibiotiques, la mortalité, le besoin en catécholamines, les paramètres de l'inflammation (CRP, leucocytes, etc.), la pneumonie avec détection de bactéries, le besoin en insuline et la durée d'hospitalisation.
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14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2010
Première publication (Estimation)
22 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2010
Dernière vérification
1 décembre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3941
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