Un estudio en pacientes en estado crítico que investiga la tolerabilidad y la eficacia de la farmaconutrición de bajo volumen (Intestamin) (Intestamin)
21 de julio de 2010 actualizado por: Hannover Medical School
Un estudio piloto aleatorizado, prospectivo, controlado, doble ciego, de un solo centro en pacientes en estado crítico que investiga la tolerabilidad y la eficacia de la farmaconutrición de bajo volumen (Intestamin)
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad del suplemento de bajo volumen.
Los investigadores aleatorizaron a los pacientes en estado crítico para que recibieran Intestamin más Fresubin o Fresubin solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la suplementación temprana con antioxidantes y glutamina utilizando un suplemento de farmaconutrición enteral (Intestamin®) con una dieta elemental estándar ajustada en energía e investigar su efecto sobre la eficacia clínica y la tolerabilidad en pacientes críticos con sepsis/SIRS.
Métodos: Este fue un estudio prospectivo controlado aleatorizado en 58 pacientes en estado crítico. Recibieron Intestamin o una solución diluida de Fresubin. Después de 10 o 14 días se determinaron los parámetros inflamatorios, la necesidad de catecolaminas y el aporte enteral máximo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sepsis o SIRS (puntaje APACHE 10-30),
- sin enfermedades graves del tracto gastrointestinal o metabólicas,
- alimentación enteral dentro de las 48 horas de la admisión,
- edad 18-75 años,
- consentimiento por escrito del paciente o familiar más cercano. -
Criterio de exclusión:
- participación en un ensayo farmacológico en las últimas 4 semanas antes de la inclusión en este estudio,
- participación previa en este estudio,
- supervivencia esperada del paciente de menos de 6 días,
- embarazo o lactancia,
- pacientes con signos vitales inestables que probablemente provocarían incidentes que imposibilitarían la participación o darían lugar a la suspensión,
- enfermedad hepática grave con citólisis (ASAT >10 N) o alteración de la desintoxicación (amoníaco >50 mmol/L, bilirrubina >50 μmol/L),
- cirugía gastrointestinal en las últimas 4 semanas,
- enteritis/colitis grave,
- síndrome del intestino corto,
- sangrado gastrointestinal que requiere intervención,
- pacientes que no pudieron ser alimentados por vía enteral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fresubina Original
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Experimental: Intestamina más Fresubin Original
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Los criterios de valoración primarios fueron la duración de la estancia en la UCI y la alimentación enteral suficiente.
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14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Los puntos finales secundarios fueron puntaje APACHE, días de fiebre, ventilación artificial y antibióticos, mortalidad, necesidad de catecolaminas, parámetros de inflamación (PCR, leucocitos, etc.), neumonía con detección de bacterias, necesidad de insulina y tiempo de estancia hospitalaria.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3941
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