Tutkimus kriittisesti sairailla potilailla, jossa tutkitaan vähäisen määrän lääkeravinteen (Intestamin) siedettävyyttä ja tehoa (Intestamin)
keskiviikko 21. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Hannover Medical School
Satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen pilottitutkimus kriittisesti sairailla potilailla, jossa tutkitaan vähäisen lääkkeen (Intestamin) siedettävyyttä ja tehoa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pienimääräisen lisäravinteen tehoa ja siedettävyyttä.
Tutkijat satunnaistivat kriittisesti sairaita potilaita saamaan Intestamiinia plus Fresubinia tai Fresubinia yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa varhaista antioksidanttien ja glutamiinin täydentämistä enteraalista lääkeravintolisää (Intestamin®) käyttämällä energiasäädettyyn perusruokavalioon ja tutkia sen vaikutusta kliiniseen tehokkuuteen ja siedettävyyteen kriittisesti sairailla sepsis-/SIRS-potilailla.
Menetelmät: Tämä oli prospektiivinen kontrolloitu satunnaistettu tutkimus 58 kriittisesti sairaalla potilaalla. He saivat joko Intestamiinia tai laimennettua Fresubin-liuosta. 10 tai 14 päivän kuluttua määritettiin tulehdusparametrit, katekoliamiinin tarve ja maksimaalinen enteraalinen toimitus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sepsis tai SIRS (APACHE-pisteet 10-30),
- ei vakavia maha-suolikanavan tai aineenvaihduntasairauksia,
- enteraalinen ruokinta 48 tunnin sisällä saapumisesta,
- ikä 18-75 vuotta,
- potilaan tai lähiomaisen kirjallinen suostumus. -
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen lääketutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen,
- aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen,
- potilaan odotettu eloonjääminen alle 6 päivää,
- raskaus tai imetys,
- potilaat, joilla on epävakaat elintoiminnot, jotka todennäköisesti aiheuttaisivat tapauksia, jotka tekisivät osallistumisen mahdottomaksi tai johtaisivat hoidon keskeyttämiseen,
- vaikea maksasairaus, johon liittyy sytolyysi (ASAT > 10 N) tai heikentynyt vieroitus (ammoniakki > 50 mmol/l, bilirubiini > 50 μmol/L),
- maha-suolikanavan leikkaus viimeisen 4 viikon aikana,
- vaikea enteriitti/koliitti,
- lyhyen suolen oireyhtymä,
- toimenpiteitä vaativa ruoansulatuskanavan verenvuoto,
- potilaita, joita ei voitu ruokkia enteraalisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fresubin alkuperäinen
|
|
|
Kokeellinen: Intestamin plus Fresubin Original
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat teho-osastolla oleskelun pituus ja riittävä enteraalinen ravinto.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Toissijaisia päätepisteitä olivat APACHE-pisteet, kuumepäivät, keinotekoinen ventilaatio ja antibiootit, kuolleisuus, katekoliamiinin tarve, tulehdusparametrit (CRP, leukosyytit jne.), keuhkokuume bakteerien havaitsemiseen, insuliinin tarve ja sairaalahoidon pituus.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3941
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .