Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kritikus állapotú betegeken végzett tanulmány a kis mennyiségű gyógyszeres táplálkozás (Intestamin) tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálva (Intestamin)

2010. július 21. frissítette: Hannover Medical School

Véletlenszerű, prospektív, kontrollált, kettős vak, egyközpontú kísérleti vizsgálat kritikus állapotú betegeken, a kis mennyiségű gyógyszeres táplálkozás (Intestamin) tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálva

A vizsgálat célja a kis mennyiségű kiegészítő hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérése. A kutatók a kritikus állapotú betegeket randomizálták, hogy Intestamin plusz Fresubin vagy Fresubin önmagában kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összehasonlítani a korai antioxidánsokkal és glutaminnal történő kiegészítést enterális farmakotáplálék-kiegészítő (Intestamin®) használatával egy energiaszinthez igazított standard elemi étrenddel, és megvizsgálni annak hatását a klinikai hatékonyságra és tolerálhatóságra szepszisben/SIRS-ben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél.

Módszerek: Ez egy prospektív, kontrollált randomizált vizsgálat volt 58 kritikus állapotú beteg bevonásával. Intestamint vagy hígított Fresubin oldatot kaptak. 10 vagy 14 nap elteltével meghatároztuk a gyulladásos paramétereket, a katekolamin szükségletet és a maximális enterális bejutást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Medical School Hannover

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szepszis vagy SIRS (APACHE pontszám 10-30),
  • nincs súlyos gyomor-bélrendszeri vagy anyagcsere-betegség,
  • enterális táplálás a felvételt követő 48 órán belül,
  • 18-75 éves korig,
  • a beteg vagy hozzátartozója írásos beleegyezése. -

Kizárási kritériumok:

  • gyógyszerkísérletben való részvétel az ebbe a vizsgálatba való felvétel előtti utolsó 4 hétben,
  • korábbi részvétel ebben a tanulmányban,
  • a beteg várható túlélése kevesebb, mint 6 nap,
  • terhesség vagy szoptatás,
  • instabil életjelekkel rendelkező betegek, amelyek valószínűleg olyan eseményeket okoznának, amelyek lehetetlenné teszik a részvételt vagy a kezelés megszakítását,
  • súlyos májbetegség citolízissel (ASAT >10 N) vagy károsodott méregtelenítés (ammónia >50 mmol/l, bilirubin > 50 μmol/L),
  • gyomor-bélrendszeri műtét az elmúlt 4 hétben,
  • súlyos enteritis/colitis,
  • rövid bél szindróma,
  • beavatkozást igénylő gyomor-bélrendszeri vérzés,
  • betegek, akiket nem lehetett enterálisan táplálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fresubin eredeti
Étrend-kiegészítő: Fresubin eredeti
Kísérleti: Intestamin plus Fresubin Original
Étrend-kiegészítő: Intestamin plus Fresubin Original

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 14 nap
Az elsődleges végpont az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és az elegendő enterális táplálás volt.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás
Időkeret: 14 nap
A másodlagos végpontok az APACHE pontszám, a lázas napok, a mesterséges lélegeztetés és az antibiotikumok, a mortalitás, a katekolaminszükséglet, a gyulladási paraméterek (CRP, leukociták stb.), a baktériumok kimutatásával járó tüdőgyulladás, az inzulinigény és a kórházi tartózkodás időtartama voltak.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hannover Medical School

Együttműködők

Fresenius Kabi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2005. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3941

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Fresubin eredeti

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel