Um estudo em pacientes críticos investigando a tolerabilidade e a eficácia da farmaconutrição de baixo volume (Intestamina) (Intestamin)
21 de julho de 2010 atualizado por: Hannover Medical School
Um estudo piloto randomizado, prospectivo, controlado, duplo-cego, de centro único em pacientes criticamente enfermos, investigando a tolerabilidade e a eficácia da farmaconutrição de baixo volume (Intestamin)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e tolerabilidade do suplemento de baixo volume.
Os investigadores randomizaram pacientes críticos para receber Intestamin mais Fresubin ou apenas Fresubin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar a suplementação precoce com antioxidantes e glutamina usando um suplemento de farmaconutrição enteral (Intestamin®) a uma dieta elementar padrão com ajuste de energia e investigar seu efeito na eficácia clínica e tolerabilidade em pacientes gravemente enfermos com sepse/SIRS.
Métodos: Este foi um estudo prospectivo controlado randomizado em 58 pacientes gravemente enfermos. Eles receberam Intestamina ou uma solução diluída de Fresubin. Após 10 ou 14 dias, parâmetros inflamatórios, necessidade de catecolaminas e administração enteral máxima foram determinados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sepse ou SIRS (escore APACHE 10-30),
- sem doenças graves do trato gastrointestinal ou metabólicas,
- alimentação enteral dentro de 48 horas após a admissão,
- idade 18-75 anos,
- consentimento por escrito do paciente ou parente próximo. -
Critério de exclusão:
- participação em um teste de drogas nas últimas 4 semanas antes da inclusão neste estudo,
- participação anterior neste estudo,
- expectativa de sobrevida do paciente inferior a 6 dias,
- gravidez ou lactação,
- pacientes com sinais vitais instáveis que provavelmente causariam incidentes que impossibilitariam a participação ou levariam à descontinuação,
- doença hepática grave com citólise (ASAT > 10 N) ou desintoxicação prejudicada (amônia > 50 mmol/L, bilirrubina > 50 μmol/L),
- cirurgia gastrointestinal nas últimas 4 semanas,
- enterite/colite grave,
- síndrome do intestino curto,
- sangramento gastrointestinal que requer intervenção,
- pacientes que não puderam ser alimentados por via enteral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Original Fresubin
|
|
|
Experimental: Intestamina mais Fresubin Original
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 14 dias
|
Os endpoints primários foram tempo de permanência na UTI e alimentação enteral suficiente.
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mortalidade
Prazo: 14 dias
|
Os endpoints secundários foram pontuação APACHE, dias de febre, ventilação artificial e antibióticos, mortalidade, necessidade de catecolaminas, parâmetros de inflamação (PCR, leucócitos, etc.), pneumonia com detecção de bactérias, necessidade de insulina e tempo de internação.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3941
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .