En studie i kritisk syke pasienter som undersøker tolerabilitet og effektivitet av lavvolums farmakonutrisjon (intestin) (Intestamin)
21. juli 2010 oppdatert av: Hannover Medical School
En randomisert, prospektiv, kontrollert, dobbeltblind, enkeltsenterpilotstudie i kritisk syke pasienter som undersøker tolerabilitet og effekt av lavvolums farmakonutrisjon (intestin)
Målet med studien er å vurdere effektiviteten og toleransen til lavvolumstilskuddet.
Etterforskerne randomiserte kritisk syke pasienter til å få Intestamin pluss Fresubin eller Fresubin alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne tidlig tilskudd med antioksidanter og glutamin ved bruk av et enteralt farmakonutrisjonstilskudd (Intestamin®) med et energijustert standard elementært kosthold og for å undersøke dets innvirkning på klinisk effekt og tolerabilitet hos kritisk syke pasienter med sepsis/SIRS.
Metoder: Dette var en prospektiv kontrollert randomisert studie på 58 kritisk syke pasienter. De fikk enten Intetestamin eller en fortynnet Fresubin-løsning. Etter 10 eller 14 dager ble inflammatoriske parametere, katekolaminbehov og maksimal enteral levering bestemt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sepsis eller SIRS (APACHE-score 10-30),
- ingen alvorlige mage-tarmkanalen eller metabolske sykdommer,
- enteral fôring innen 48 timer etter innleggelse,
- alder 18-75 år,
- skriftlig samtykke fra pasient eller pårørende. -
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i en legemiddelutprøving i løpet av de siste 4 ukene før inkludering i denne studien,
- tidligere deltagelse i denne studien,
- forventet pasientoverlevelse på mindre enn 6 dager,
- graviditet eller amming,
- pasienter med ustabile vitale tegn som sannsynligvis vil forårsake hendelser som vil umuliggjøre deltakelse eller føre til seponering,
- alvorlig leversykdom med cytolyse (ASAT >10 N) eller nedsatt avgiftning (ammoniakk >50 mmol/L, bilirubin > 50 μmol/L),
- gastrointestinal kirurgi de siste 4 ukene,
- alvorlig enteritt/kolitt,
- korttarm syndrom,
- gastrointestinal blødning som krever intervensjon,
- pasienter som ikke kunne gis enteralt mat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fresubin Original
|
|
|
Eksperimentell: Intestamin pluss Fresubin Original
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 14 dager
|
De primære endepunktene var liggetiden på intensivavdelingen og tilstrekkelig enteral fôring.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 14 dager
|
Sekundære endepunkter var APACHE-skåre, dager med feber, kunstig ventilasjon og antibiotika, dødelighet, katekolaminbehov, betennelsesparametre (CRP, leukocytter, etc.), lungebetennelse med påvisning av bakterier, behov for insulin og lengde på sykehusopphold.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2010
Sist bekreftet
1. desember 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3941
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .