Een studie bij ernstig zieke patiënten die de verdraagbaarheid en werkzaamheid van low-volume farmaconutrition (intestamine) onderzoeken (Intestamin)
21 juli 2010 bijgewerkt door: Hannover Medical School
Een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde, dubbelblinde, single-center pilotstudie bij ernstig zieke patiënten die de verdraagbaarheid en werkzaamheid van low-volume-pharmaconutrition (intestamine) onderzoeken
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het supplement met een laag volume te beoordelen.
De onderzoekers randomiseerden ernstig zieke patiënten om Intestamin plus Fresubin of alleen Fresubin te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijken van vroege suppletie met antioxidanten en glutamine met behulp van een enteraal farmaconutrition-supplement (Intestamin®) met een energie-aangepast standaard elementair dieet en het effect ervan op klinische werkzaamheid en verdraagbaarheid onderzoeken bij ernstig zieke patiënten met sepsis/SIRS.
Methoden: Dit was een prospectieve gecontroleerde gerandomiseerde studie bij 58 ernstig zieke patiënten. Ze kregen Intestamine of een verdunde Fresubin-oplossing. Na 10 of 14 dagen werden de ontstekingsparameters, de behoefte aan catecholamine en de maximale enterale toediening bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- sepsis of SIRS (APACHE-score 10-30),
- geen ernstige gastro-intestinale of stofwisselingsziekten,
- enterale voeding binnen 48 uur na opname,
- leeftijd 18-75 jaar,
- schriftelijke toestemming van patiënt of naaste familie. -
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen de laatste 4 weken vóór opname in deze studie,
- eerdere deelname aan dit onderzoek,
- verwachte patiëntoverleving van minder dan 6 dagen,
- zwangerschap of borstvoeding,
- patiënten met instabiele vitale functies die waarschijnlijk incidenten zouden veroorzaken die deelname onmogelijk zouden maken of zouden leiden tot stopzetting,
- ernstige leverziekte met cytolyse (ASAT >10 N) of verminderde ontgifting (ammoniak >50 mmol/L, bilirubine > 50 μmol/L),
- gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 4 weken,
- ernstige enteritis/colitis,
- korte darm syndroom,
- gastro-intestinale bloeding die interventie vereist,
- patiënten die niet enteraal konden worden gevoed
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fresubin origineel
|
|
|
Experimenteel: Intestamine plus Fresubin Origineel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De primaire eindpunten waren verblijfsduur op de IC en voldoende enterale voeding.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Secundaire eindpunten waren APACHE-score, dagen met koorts, kunstmatige beademing en antibiotica, mortaliteit, behoefte aan catecholamine, ontstekingsparameters (CRP, leukocyten, enz.), longontsteking met detectie van bacteriën, behoefte aan insuline en duur van het ziekenhuisverblijf.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3941
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .