En studie på kritiskt sjuka patienter som undersöker tolerabilitet och effekt av läkemedel med låg volym (Intestamin) (Intestamin)
21 juli 2010 uppdaterad av: Hannover Medical School
En randomiserad, prospektiv, kontrollerad, dubbelblind, singelcenterpilotstudie på kritiskt sjuka patienter som undersöker tolerabilitet och effekt av läkemedel med låg volym (Intestamin)
Syftet med studien är att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av lågvolymtillskottet.
Utredarna randomiserade kritiskt sjuka patienter för att få Intetestamin plus Fresubin eller enbart Fresubin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att jämföra tidigt tillskott med antioxidanter och glutamin med ett enteralt läkemedelstillskott (Intestamin®) med en energijusterad standarddiet och att undersöka dess inverkan på klinisk effekt och tolerabilitet hos kritiskt sjuka patienter med sepsis/SIRS.
Metoder: Detta var en prospektiv kontrollerad randomiserad studie på 58 kritiskt sjuka patienter. De fick antingen Intetestamin eller en utspädd Fresubin-lösning. Efter 10 eller 14 dagar bestämdes inflammatoriska parametrar, katekolaminbehov och maximal enteral leverans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sepsis eller SIRS (APACHE-poäng 10-30),
- inga allvarliga mag-tarmkanalen eller metabola sjukdomar,
- enteral matning inom 48 timmar efter inläggningen,
- ålder 18-75 år,
- skriftligt samtycke av patient eller närstående. -
Exklusions kriterier:
- deltagande i en läkemedelsprövning inom de senaste 4 veckorna innan inkludering i denna studie,
- tidigare deltagande i denna studie,
- förväntad patientöverlevnad på mindre än 6 dagar,
- graviditet eller amning,
- patienter med instabila vitala tecken som sannolikt skulle orsaka incidenter som skulle omöjliggöra deltagande eller leda till utsättning,
- allvarlig leversjukdom med cytolys (ASAT >10 N) eller nedsatt avgiftning (ammoniak >50 mmol/L, bilirubin > 50 μmol/L),
- gastrointestinala operationer under de senaste 4 veckorna,
- svår enterit/kolit,
- korttarmssyndrom,
- gastrointestinala blödningar som kräver ingrepp,
- patienter som inte kunde få enteralt mat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fresubin Original
|
|
|
Experimentell: Intestamin plus Fresubin Original
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på ICU
Tidsram: 14 dagar
|
De primära effektmåtten var vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen och tillräcklig enteral matning.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 14 dagar
|
Sekundära effektmått var APACHE-poäng, feberdagar, konstgjord ventilation och antibiotika, mortalitet, katekolaminbehov, inflammationsparametrar (CRP, leukocyter etc.), lunginflammation med påvisande av bakterier, insulinbehov och sjukhusvistelse.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2010
Senast verifierad
1 december 2005
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3941
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .