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Eine Studie an kritisch kranken Patienten zur Untersuchung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Low-Volume-Pharmaconutrition (Intestamin) (Intestamin)

21. Juli 2010 aktualisiert von: Hannover Medical School

Eine randomisierte, prospektive, kontrollierte, doppelblinde, monozentrische Pilotstudie bei kritisch kranken Patienten zur Untersuchung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Low-Volume-Pharmaconutrition (Intestamin)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Low-Volume-Supplements zu beurteilen. Die Prüfärzte randomisierten kritisch kranke Patienten, um Intestamin plus Fresubin oder Fresubin allein zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte eine frühzeitige Supplementierung mit Antioxidantien und Glutamin unter Verwendung eines enteralen pharmazeutischen Nahrungsergänzungsmittels (Intestamin®) mit einer energieangepassten Standard-Grundnahrung verglichen und deren Einfluss auf die klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis/SIRS untersucht werden.

Methoden: Dies war eine prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie mit 58 kritisch kranken Patienten. Sie erhielten entweder Intestamin oder eine verdünnte Fresubin-Lösung. Nach 10 oder 14 Tagen wurden Entzündungsparameter, Katecholaminbedarf und maximale enterale Abgabe bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medical School Hannover

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sepsis oder SIRS (APACHE-Score 10-30),
  • keine schweren Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankungen,
  • enterale Ernährung innerhalb von 48 h nach Aufnahme,
  • Alter 18-75 Jahre,
  • schriftliche Einwilligung des Patienten oder Angehörigen. -

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Aufnahme in diese Studie,
  • frühere Teilnahme an dieser Studie,
  • erwartetes Patientenüberleben von weniger als 6 Tagen,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Patienten mit instabilen Vitalfunktionen, die wahrscheinlich zu Zwischenfällen führen würden, die eine Teilnahme unmöglich machen oder zum Abbruch führen würden,
  • schwere Lebererkrankung mit Zytolyse (ASAT > 10 N) oder gestörter Entgiftung (Ammoniak > 50 mmol/L, Bilirubin > 50 μmol/L),
  • Magen-Darm-Operationen in den letzten 4 Wochen,
  • schwere Enteritis/Colitis,
  • Kurzdarmsyndrom,
  • Magen-Darm-Blutungen, die behandelt werden müssen,
  • Patienten, die nicht enteral ernährt werden konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fresubin Original
Nahrungsergänzungsmittel: Fresubin Original
Experimental: Intestamin plus Fresubin Original
Nahrungsergänzungsmittel: Intestamin plus Fresubin Original

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage
Die primären Endpunkte waren die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und eine ausreichende enterale Ernährung.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Sekundäre Endpunkte waren APACHE-Score, Fiebertage, künstliche Beatmung und Antibiotika, Mortalität, Katecholaminbedarf, Entzündungsparameter (CRP, Leukozyten etc.), Pneumonie mit Nachweis von Bakterien, Insulinbedarf und Krankenhausaufenthaltsdauer.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Mitarbeiter

Fresenius Kabi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3941

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