Eine Studie an kritisch kranken Patienten zur Untersuchung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Low-Volume-Pharmaconutrition (Intestamin) (Intestamin)
21. Juli 2010 aktualisiert von: Hannover Medical School
Eine randomisierte, prospektive, kontrollierte, doppelblinde, monozentrische Pilotstudie bei kritisch kranken Patienten zur Untersuchung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Low-Volume-Pharmaconutrition (Intestamin)
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Low-Volume-Supplements zu beurteilen.
Die Prüfärzte randomisierten kritisch kranke Patienten, um Intestamin plus Fresubin oder Fresubin allein zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es sollte eine frühzeitige Supplementierung mit Antioxidantien und Glutamin unter Verwendung eines enteralen pharmazeutischen Nahrungsergänzungsmittels (Intestamin®) mit einer energieangepassten Standard-Grundnahrung verglichen und deren Einfluss auf die klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis/SIRS untersucht werden.
Methoden: Dies war eine prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie mit 58 kritisch kranken Patienten. Sie erhielten entweder Intestamin oder eine verdünnte Fresubin-Lösung. Nach 10 oder 14 Tagen wurden Entzündungsparameter, Katecholaminbedarf und maximale enterale Abgabe bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sepsis oder SIRS (APACHE-Score 10-30),
- keine schweren Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankungen,
- enterale Ernährung innerhalb von 48 h nach Aufnahme,
- Alter 18-75 Jahre,
- schriftliche Einwilligung des Patienten oder Angehörigen. -
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Aufnahme in diese Studie,
- frühere Teilnahme an dieser Studie,
- erwartetes Patientenüberleben von weniger als 6 Tagen,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Patienten mit instabilen Vitalfunktionen, die wahrscheinlich zu Zwischenfällen führen würden, die eine Teilnahme unmöglich machen oder zum Abbruch führen würden,
- schwere Lebererkrankung mit Zytolyse (ASAT > 10 N) oder gestörter Entgiftung (Ammoniak > 50 mmol/L, Bilirubin > 50 μmol/L),
- Magen-Darm-Operationen in den letzten 4 Wochen,
- schwere Enteritis/Colitis,
- Kurzdarmsyndrom,
- Magen-Darm-Blutungen, die behandelt werden müssen,
- Patienten, die nicht enteral ernährt werden konnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Fresubin Original
|
|
|
Experimental: Intestamin plus Fresubin Original
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die primären Endpunkte waren die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und eine ausreichende enterale Ernährung.
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
|
Sekundäre Endpunkte waren APACHE-Score, Fiebertage, künstliche Beatmung und Antibiotika, Mortalität, Katecholaminbedarf, Entzündungsparameter (CRP, Leukozyten etc.), Pneumonie mit Nachweis von Bakterien, Insulinbedarf und Krankenhausaufenthaltsdauer.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3941
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .