Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów w stanie krytycznym oceniające tolerancję i skuteczność żywienia w małej objętości (Intestamin) (Intestamin)

21 lipca 2010 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Randomizowane, prospektywne, kontrolowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie pilotażowe u pacjentów w stanie krytycznym, oceniające tolerancję i skuteczność żywienia w małej objętości (Intestamin)

Celem badania jest ocena skuteczności i tolerancji suplementu o małej objętości. Badacze losowo przydzielili pacjentów w stanie krytycznym do grupy otrzymującej Intestamin plus Fresubin lub samą Fresubin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie wczesnej suplementacji przeciwutleniaczami i glutaminą za pomocą dojelitowego suplementu diety (Intestamin®) ze standardową dietą elementarną o dostosowaniu energetycznym oraz zbadanie jej wpływu na skuteczność kliniczną i tolerancję u krytycznie chorych pacjentów z sepsą/SIRS.

Metody: Było to prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie z udziałem 58 pacjentów w stanie krytycznym. Otrzymywali Intestamin lub rozcieńczony roztwór Fresubiny. Po 10 lub 14 dniach oznaczono parametry stanu zapalnego, zapotrzebowanie na katecholaminy oraz maksymalną dostawę dojelitową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medical School Hannover

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • posocznica lub SIRS (punktacja APACHE 10-30),
  • brak ciężkich chorób przewodu pokarmowego i chorób metabolicznych,
  • żywienie dojelitowe w ciągu 48 h od przyjęcia,
  • wiek 18-75 lat,
  • pisemna zgoda pacjenta lub osoby najbliższej. -

Kryteria wyłączenia:

  • udział w badaniu lekowym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do tego badania,
  • uprzedni udział w tym badaniu,
  • oczekiwane przeżycie pacjenta poniżej 6 dni,
  • ciąża lub laktacja,
  • pacjentów z niestabilnymi parametrami życiowymi, które prawdopodobnie spowodowałyby incydenty uniemożliwiające udział lub prowadzące do przerwania leczenia,
  • ciężka choroba wątroby z cytolizą (AsAT >10 N) lub upośledzoną detoksykacją (amoniak >50 mmol/L, bilirubina > 50 μmol/L),
  • operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  • ciężkie zapalenie jelit/okrężnicy,
  • zespół jelita krótkiego,
  • krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające interwencji,
  • pacjentów, których nie można było karmić dojelitowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oryginał Fresubina
Suplement diety: Oryginał Fresubina
Eksperymentalny: Intestamina plus Fresubin Original
Suplement diety: Intestamina plus Fresubin Original

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 14 dni
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były długość pobytu na OIT i wystarczająca ilość żywienia dojelitowego.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni
Drugorzędowymi punktami końcowymi były punktacja APACHE, dni z gorączką, sztuczna wentylacja i antybiotyki, śmiertelność, zapotrzebowanie na katecholaminy, parametry stanu zapalnego (CRP, leukocyty itp.), zapalenie płuc z wykryciem bakterii, zapotrzebowanie na insulinę i długość pobytu w szpitalu.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Współpracownicy

Fresenius Kabi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3941

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Oryginał Fresubina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj