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Uno studio su pazienti in condizioni critiche che indaga la tollerabilità e l'efficacia della farmaconutrizione a basso volume (Intestamin) (Intestamin)

21 luglio 2010 aggiornato da: Hannover Medical School

Uno studio pilota randomizzato, prospettico, controllato, in doppio cieco, monocentrico su pazienti critici che indaga la tollerabilità e l'efficacia della farmaconutrizione a basso volume (Intestamin)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'integratore a basso volume. I ricercatori hanno randomizzato i pazienti in condizioni critiche a ricevere Intestamin plus Fresubin o Fresubin da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare l'integrazione precoce con antiossidanti e glutammina utilizzando un integratore di farmaconutrizione enterale (Intestamin®) con una dieta elementare standard aggiustata in termini energetici e indagare il suo effetto sull'efficacia clinica e sulla tollerabilità in pazienti critici con sepsi/SIRS.

Metodi: si trattava di uno studio randomizzato controllato prospettico su 58 pazienti in condizioni critiche. Hanno ricevuto Intestamin o una soluzione diluita di Fresubin. Dopo 10 o 14 giorni sono stati determinati i parametri infiammatori, il fabbisogno di catecolamine e il massimo rilascio enterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medical School Hannover

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sepsi o SIRS (punteggio APACHE 10-30),
  • nessun tratto gastrointestinale grave o malattie metaboliche,
  • nutrizione enterale entro 48 ore dal ricovero,
  • età 18-75 anni,
  • consenso scritto del paziente o di un parente stretto. -

Criteri di esclusione:

  • partecipazione a una sperimentazione farmacologica nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione in questo studio,
  • precedente partecipazione a questo studio,
  • sopravvivenza attesa del paziente inferiore a 6 giorni,
  • gravidanza o allattamento,
  • pazienti con segni vitali instabili che probabilmente causerebbero incidenti che renderebbero impossibile la partecipazione o porterebbero all'interruzione,
  • grave malattia del fegato con citolisi (ASAT > 10 N) o disintossicazione compromessa (ammoniaca > 50 mmol/L, bilirubina > 50 μmol/L),
  • chirurgia gastrointestinale nelle ultime 4 settimane,
  • grave enterite/colite,
  • sindrome dell'intestino corto,
  • sanguinamento gastrointestinale che richiede un intervento,
  • pazienti che non potevano essere alimentati per via enterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Originale Fresubin
Integratore alimentare: Originale Fresubin
Sperimentale: Intestamin plus Fresubin originale
Integratore alimentare: Intestamin plus Fresubin originale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni
Gli endpoint primari erano la durata della degenza in terapia intensiva e una nutrizione enterale sufficiente.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni
Gli endpoint secondari erano punteggio APACHE, giorni di febbre, ventilazione artificiale e antibiotici, mortalità, fabbisogno di catecolamine, parametri di infiammazione (CRP, leucociti, ecc.), polmonite con rilevamento di batteri, necessità di insulina e durata della degenza ospedaliera.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Collaboratori

Fresenius Kabi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3941

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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