Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i kritisk syge patienter, der undersøger tolerabilitet og effektivitet af lavvolumen farmakonutrition (Intestamin) (Intestamin)

21. juli 2010 opdateret af: Hannover Medical School

Et randomiseret, prospektivt, kontrolleret, dobbeltblindt, single-center pilotstudie i kritisk syge patienter, der undersøger tolerabilitet og effektivitet af lavvolumen farmakonutrition (Intestamin)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​lavvolumentilskuddet. Efterforskerne randomiserede kritisk syge patienter til at modtage Intestamin plus Fresubin eller Fresubin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne tidligt tilskud med antioxidanter og glutamin ved hjælp af et enteralt farmakonutritionstilskud (Intestamin®) med en energijusteret standard elementær diæt og at undersøge dets indvirkning på klinisk effekt og tolerabilitet hos kritisk syge patienter med sepsis/SIRS.

Metoder: Dette var et prospektivt kontrolleret randomiseret studie med 58 kritisk syge patienter. De fik enten Intetestamin eller en fortyndet Fresubin-opløsning. Efter 10 eller 14 dage blev inflammatoriske parametre, katekolaminbehov og maksimal enteral levering bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medical School Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sepsis eller SIRS (APACHE-score 10-30),
  • ingen alvorlige mave-tarmkanalen eller stofskiftesygdomme,
  • enteral ernæring inden for 48 timer efter indlæggelsen,
  • alder 18-75 år,
  • skriftligt samtykke fra patient eller pårørende. -

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i et lægemiddelforsøg inden for de sidste 4 uger før inklusion i denne undersøgelse,
  • tidligere deltagelse i denne undersøgelse,
  • forventet patientoverlevelse på mindre end 6 dage,
  • graviditet eller amning,
  • patienter med ustabile vitale tegn, der sandsynligvis ville forårsage hændelser, der ville umuliggøre deltagelse eller ville føre til seponering,
  • alvorlig leversygdom med cytolyse (ASAT >10 N) eller nedsat afgiftning (ammoniak >50 mmol/L, bilirubin > 50 μmol/L),
  • mave-tarmkirurgi inden for de sidste 4 uger,
  • svær enteritis/colitis,
  • korttarmssyndrom,
  • gastrointestinal blødning, der kræver intervention,
  • patienter, der ikke kunne ernæres enteralt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fresubin original
Kosttilskud: Fresubin original
Eksperimentel: Intetamin plus Fresubin Original
Kosttilskud: Intetamin plus Fresubin Original

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: 14 dage
De primære endepunkter var liggetid på intensivafdeling og tilstrækkelig enteral ernæring.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 14 dage
Sekundære endepunkter var APACHE-score, feberdage, kunstig ventilation og antibiotika, dødelighed, katekolaminbehov, inflammationsparametre (CRP, leukocytter, etc.), lungebetændelse med påvisning af bakterier, insulinbehov og hospitalsopholdslængde.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbejdspartnere

Fresenius Kabi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (Skøn)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2010

Sidst verificeret

1. december 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3941

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Fresubin original

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner