このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国人高血圧患者の治療におけるバルサルタン/アムロジピン（EXforge®）とニフェジピン治療の比較の有効性 (EXAM)

2012年5月31日 更新者：Novartis

単剤降圧治療に反応しない中国人高血圧患者の治療におけるバルサルタン/アムロジピンとニフェジピンの有効性を比較するための12週間、多施設、非盲検、無作為化、実薬並行対照試験

この研究の目的は、バルサルタン/アムロジピン (EXforge®) の有効性と安全性、および血管機能指数をニフェジピンと比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

564

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Novartis Pharmaceuticals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性および女性の成人外来患者は、現在の降圧薬の単剤療法（アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）、カルシウムチャネル遮断薬（CCB）、利尿薬またはβ受容体遮断薬の初回投与量）にもかかわらず、スクリーニングと無作為化の両方で高血圧が制御されていませんでした。

除外基準:

  • -収縮期血圧（SBP）レベル≥160 mm Hg（糖尿病患者では≥160 mm Hg）または拡張期血圧（DBP）レベル≥110 mm Hg（糖尿病患者では≥100 mm Hg）スクリーニングと無作為化の間の任意の時点。
  • 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病（グリコシル化ヘモグロビン>8.0%）の患者
  • 患者には肝疾患または腎障害の証拠がありました
  • 他の除外基準には、二次性高血圧または心血管疾患の病歴の証拠が含まれていました。
  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、許容される避妊法を使用していない女性。

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バルサルタン/アムロジピン
バルサルタン/アムロジピン 80/5 mg、1 日 1 回午前 8:00 に 1 錠 12週間毎日。
薬：バルサルタン/アムロジピン
バルサルタン・アムロジピン80・5mg単剤配合（SPC）
他の名前：
  • Exforge®
アクティブコンパレータ：ニフェジピン
ニフェジピン GITS (Gastro-Intestinal Therapeutic System ) 30 mg、1 日 1 回午前 8:00 に 1 錠 12週間毎日。
薬：ニフェジピン
ニフェジピン GITS (胃腸治療システム) 30 mg
他の名前：
  • アダラット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了時点（12週間）での平均着座収縮期血圧（msSBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
座位血圧は血圧計で測定したトラフ値（薬剤投与後２３～２６時間）である。 両腕の血圧を測定し、平均座位拡張期血圧 (MSDBP) が高い方の腕を、来院 1 回目と来院後に使用しました。 血圧の測定は、選択した腕の各訪問で 3 回実行されました。 3 回の座位血圧の結果と平均値を分析用に記録しました。
ベースライン、12週間
研究終了時点（12週間）での平均座位拡張期血圧（msDBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
座位血圧は血圧計で測定したトラフ値（薬剤投与後２３～２６時間）である。 両腕の血圧を測定し、msDBP が高い方の腕を来院 1 回目と次の来院時に使用しました。 血圧の測定は、選択した腕の各訪問で 3 回実行されました。 3 回の座位血圧の結果と平均値を分析用に記録しました。
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験終了時点（12週間）で有効収縮期血圧（SBP）コントロール率および有効拡張期血圧（DBP）コントロール率を有する患者の割合
時間枠：ベースライン、12週間

有効な SBP コントロール率は、MSSBP < 140 mmHg または MSSBP がベースラインから 20 mmHg 以上低下した被験者の割合として定義されました。

有効な DBP コントロール率は、MSDBP < 90 mmHg または MSDBP がベースラインから 10 mmHg 以上減少した被験者の割合として定義されました。
ベースライン、12週間
12週の試験終了時点で血圧目標が達成された患者の割合
時間枠：12週間
血圧 (BP) 目標は、12 週で非糖尿病患者の平均座位血圧 < 140/90 mm Hg、糖尿病患者の平均座位血圧 < 130/80 mm Hg として定義されました。
12週間
12週間での起立性SBPおよびDBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
座位血圧が高い方の腕が、試験中のすべての検査で選択されました。 被験者が1分間立ったときの起立性血圧を測定した。 起立性血圧は、スクリーニング時および各来院時に測定されました。
ベースライン、12週間
12週間での座位脈拍のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
座位の脈拍は、被験者が診療所で各来院時に 5 分間座った後、血圧計で測定されました。
ベースライン、12週間
12週間での起立性脈拍のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
起立性脈拍は、被験者が各訪問中に診療所で 1 分間立ったときに血圧計で測定されました。
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月31日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVAA489ACN02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する