缬沙坦/氨氯地平 (EXforge®) 和硝苯地平治疗中国高血压患者的疗效比较 (EXAM)
2012年5月31日 更新者：Novartis
一项为期 12 周、多中心、开放标签、随机、活性药物平行对照试验，以比较缬沙坦/氨氯地平和硝苯地平治疗对单一抗高血压治疗无反应的中国高血压患者的疗效
本研究的目的是比较缬沙坦/氨氯地平 (EXforge®) 与硝苯地平的疗效和安全性，以及血管功能指数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
564
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性成年门诊患者在筛查和随机分组时均出现未控制的高血压，尽管目前采用抗高血压单一疗法（初始剂量为血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)、钙通道阻滞剂 (CCB)、利尿剂或 β 受体阻滞剂）
排除标准：
- 在筛选和随机化之间的任何时间，收缩压 (SBP) 水平≥160 毫米汞柱（糖尿病患者≥160 毫米汞柱）或舒张压血压 (DBP) 水平≥110 毫米汞柱（糖尿病患者≥100 毫米汞柱）。
- 1 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病患者（糖化血红蛋白 >8.0%）
- 患者有肝病或肾功能不全的证据
- 其他排除标准包括继发性高血压或心血管疾病史的证据。
- 怀孕、哺乳或有生育能力但未使用可接受的避孕措施的妇女。
应用了其他协议定义的包含/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：缬沙坦/氨氯地平
缬沙坦/氨氯地平 80/5 毫克，每天早上 8:00 服用一次，一次一粒
每天 12 周。
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缬沙坦/氨氯地平 80/5mg 单药组合 (SPC)
其他名称：
|
|
有源比较器：硝苯地平
硝苯地平 GITS（胃肠道治疗系统）30 毫克，每天早上 8:00 一次，一次一粒
每天 12 周。
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硝苯地平 GITS（胃肠道治疗系统）30 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究终点（12 周）平均坐位收缩压 (msSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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坐位血压为血压计测量的谷值(给药后23-26小时)。
测量双臂的血压，并在访问 1 和后续访问时使用平均坐位舒张压 (MSDBP) 较高的手臂。
每次就诊时对选定的手臂进行 3 次血压测量。
记录三个坐位血压的结果和平均值以供分析。
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基线，12 周
|
|
研究终点（12 周）平均坐位舒张压 (msDBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
|
坐位血压为血压计测量的谷值(给药后23-26小时)。
测量双臂的血压，并在访问 1 和访问后使用具有较高 msDBP 的手臂。
每次就诊时对选定的手臂进行 3 次血压测量。
记录三个坐位血压的结果和平均值以供分析。
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基线，12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究终点（12 周）时具有有效收缩压 (SBP) 控制率和有效舒张压 (DBP) 控制率的患者百分比
大体时间：基线，12 周
|
有效 SBP 控制率定义为 MSSBP < 140 mmHg 或 MSSBP 从基线降低 ≥ 20 mmHg 的受试者比例。 有效 DBP 控制率定义为 MSDBP < 90 mmHg 或 MSDBP 从基线减少 ≥ 10 mmHg 的受试者比例。 |
基线，12 周
|
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在 12 周的研究终点达到血压目标的患者百分比
大体时间：12周
|
血压 (BP) 目标定义为 12 周时非糖尿病患者的平均坐位血压 <140/90 mm Hg 和糖尿病患者的平均坐位血压 <130/80 mm Hg。
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12周
|
|
12 周时体位性 SBP 和 DBP 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
|
在整个研究过程中，选择坐位血压较高的手臂进行所有检查。
当受试者站立 1 分钟时测量体位血压。
在筛选和每次就诊时测量体位性血压。
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基线，12 周
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|
12 周时坐姿脉搏相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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每次就诊期间，受试者在诊所坐下 5 分钟后，通过血压计测量坐姿脉搏。
|
基线，12 周
|
|
12 周时直立性脉搏相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
|
体位性脉搏是在每次就诊期间受试者在诊所站立 1 分钟时通过血压计测量的。
|
基线，12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xu SK, Zeng WF, Li Y, Chen LL, Xie JH, Wang JG. Effects of the valsartan/amlodipine combination and nifedipine gastrointestinal therapeutic system monotherapy on brachial pulse pressure and radial augmentation index in hypertensive patients. Blood Press Monit. 2021 Aug 1;26(4):251-256. doi: 10.1097/MBP.0000000000000527.
- Wang JG, Zeng WF, He YS, Chen LL, Wei M, Li ZP, Zhang BW, Li Y; EXAM Investigators. Valsartan/amlodipine compared to nifedipine GITS in patients with hypertension inadequately controlled by monotherapy. Adv Ther. 2013 Aug;30(8):771-83. doi: 10.1007/s12325-013-0048-x. Epub 2013 Aug 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月21日
首次发布 (估计)
2010年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月31日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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