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Efficacité de la comparaison des traitements Valsartan/Amlodipine (EXforge®) et Nifédipine dans le traitement des patients hypertendus chinois (EXAM)

31 mai 2012 mis à jour par: Novartis

Un essai de 12 semaines, multicentrique, ouvert, randomisé, à contrôle parallèle de médicaments actifs pour comparer l'efficacité du valsartan/amlodipine et de la nifédipine dans le traitement des patients hypertendus chinois ne répondant pas au traitement mono antihypertenseur

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité et l'innocuité de Valsartan/Amlodipine (EXforge®) avec la nifédipine, ainsi que l'indice de fonction vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

564

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes masculins et féminins ambulatoires présentaient une hypertension non contrôlée lors de la sélection et de la randomisation malgré la monothérapie antihypertensive actuelle (dose initiale d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA), d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI), d'inhibiteurs calciques (CCB), de diurétiques ou d'un inhibiteur des récepteurs β)

Critère d'exclusion:

  • Niveau de TA systolique (PAS) ≥160 mm Hg (≥160 mm Hg chez les diabétiques) ou un niveau de TA diastolique (PAD) ≥110 mm Hg (≥100 mm Hg chez les diabétiques) à tout moment entre le dépistage et la randomisation.
  • Patients atteints de diabète de type 1 ou de diabète de type 2 mal contrôlé (hémoglobine glycosylée > 8,0 %)
  • Les patients présentaient des signes de maladie hépatique ou d'insuffisance rénale
  • D'autres critères d'exclusion comprenaient des signes d'hypertension secondaire ou des antécédents de maladie cardiovasculaire.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception acceptable.

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valsartan/amlodipine
Valsartan/amlodipine 80/5 mg, un comprimé une fois par jour à 8h00. tous les jours pendant 12 semaines.
Médicament: Valsartan/Amlodipine
Comprimé unique de valsartan/amlodipine 80/5mg (SPC)
Autres noms:
  • Exforge®
Comparateur actif: Nifédipine
Nifédipine GITS (Gastro-Intestinal Therapeutic System) 30 mg, un comprimé une fois par jour à 8h00. tous les jours pendant 12 semaines.
Médicament: Nifédipine
Nifédipine GITS (Système Thérapeutique Gastro-Intestinal) 30 mg
Autres noms:
  • Adalat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) au point final de l'étude (12 semaines)
Délai: Base de référence, 12 semaines
La tension artérielle en position assise était la valeur minimale (23 à 26 heures après l'administration du médicament) mesurée par un sphygmomanomètre. La pression artérielle a été mesurée sur les deux bras et le bras avec la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP) la plus élevée a été utilisé lors de la visite 1 et des visites suivantes. La mesure de la pression artérielle a été réalisée 3 fois à chaque visite sur le bras sélectionné. Les résultats et la valeur moyenne de trois pressions artérielles assises ont été enregistrés pour analyse.
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) au point final de l'étude (12 semaines)
Délai: Base de référence, 12 semaines
La tension artérielle en position assise était la valeur minimale (23 à 26 heures après l'administration du médicament) mesurée par un sphygmomanomètre. La pression artérielle a été mesurée sur les deux bras et le bras avec la msDBP la plus élevée a été utilisé lors de la visite 1 et des visites suivantes. La mesure de la pression artérielle a été réalisée 3 fois à chaque visite sur le bras sélectionné. Les résultats et la valeur moyenne de trois pressions artérielles assises ont été enregistrés pour analyse.
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant un taux de contrôle efficace de la pression artérielle systolique (PAS) et un taux de contrôle efficace de la pression artérielle diastolique (PAD) à la fin de l'étude (12 semaines)
Délai: Base de référence, 12 semaines

Le taux de contrôle efficace de la PAS a été défini comme la proportion de sujets chez qui la MSSBP < 140 mmHg ou la réduction de la MSSBP ≥ 20 mmHg par rapport au départ.

Le taux de contrôle efficace de la PAD a été défini comme la proportion de sujets chez lesquels la MSDBP < 90 mmHg ou la réduction de la MSDBP ≥ 10 mmHg par rapport au départ.
Base de référence, 12 semaines
Pourcentage de patients chez qui l'objectif de pression artérielle a été atteint au point final de l'étude à 12 semaines
Délai: 12 semaines
L'objectif de tension artérielle (TA) a été défini comme une pression artérielle moyenne en position assise <140/90 mm Hg chez les patients non diabétiques et <130/80 mm Hg chez les patients diabétiques à 12 semaines.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la PAS orthostatique et de la PAD à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le bras avec la tension artérielle assise la plus élevée a été sélectionné pour tous les examens tout au long de l'étude. La pression artérielle orthostatique a été mesurée lorsque le sujet s'est tenu debout pendant 1 minute. Les pressions artérielles orthostatiques ont été mesurées lors du dépistage et à chaque visite.
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du pouls assis à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le pouls assis a été mesuré par un sphygmomanomètre après que le sujet se soit assis pendant 5 minutes à la clinique lors de chaque visite.
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du pouls orthostatique à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le pouls orthostatique a été mesuré par un sphygmomanomètre lorsque le sujet s'est tenu debout pendant 1 minute à la clinique lors de chaque visite.
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Première publication (Estimation)

22 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAA489ACN02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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