Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności walsartanu/amlodypiny (EXforge®) i nifedypiny w leczeniu chińskich pacjentów z nadciśnieniem (EXAM)

31 maja 2012 zaktualizowane przez: Novartis

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z równoległą kontrolą aktywnych leków w celu porównania skuteczności walsartanu/amlodypiny i nifedypiny w leczeniu chińskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują na monoleki przeciwnadciśnieniowe

Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa walsartanu/amlodypiny (EXforge®) z nifedypiną oraz wskaźnika czynności naczyń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

564

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej mieli niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zarówno podczas badania przesiewowego, jak i randomizacji pomimo stosowanej monoterapii przeciwnadciśnieniowej (początkowa dawka blokerów receptora angiotensyny (ARB), inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI), blokerów kanału wapniowego (CCB), diuretyków lub blokerów receptora β)

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥160 mm Hg (≥160 mm Hg u diabetyków) lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥110 mm Hg (≥100 mm Hg u diabetyków) w dowolnym momencie między badaniem przesiewowym a randomizacją.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 (glikozylowana hemoglobina >8,0%)
  • U pacjentów występowały objawy choroby wątroby lub niewydolności nerek
  • Inne kryteria wykluczenia obejmowały dowody wtórnego nadciśnienia tętniczego lub choroby sercowo-naczyniowej w wywiadzie.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej antykoncepcji.

Zastosowano inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walsartan/amlodypina
Walsartan/amlodypina 80/5 mg, jedna tabletka raz dziennie o godzinie 8:00 codziennie przez 12 tygodni.
Lek: Walsartan/Amlodypina
Walsartan/Amlodypina 80/5 mg pojedyncza tabletka (SPC)
Inne nazwy:
  • Exforge®
Aktywny komparator: Nifedypina
Nifedypina GITS (Gastro-Intestinal Therapeutic System) 30 mg, jedna tabletka raz dziennie o godzinie 8:00. codziennie przez 12 tygodni.
Lek: Nifedypina
Nifedypina GITS (układ terapeutyczny przewodu pokarmowego) 30 mg
Inne nazwy:
  • Adalat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym badania (12 tygodni)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej było wartością minimalną (23-26 godzin po podaniu leku) zmierzoną za pomocą sfigmomanometru. Ciśnienie krwi mierzono na obu ramionach, a ramię z wyższym średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) było używane podczas wizyty 1 i kolejnych wizyt. Pomiar ciśnienia krwi wykonywano 3-krotnie podczas każdej wizyty na wybranej ręce. Wyniki i średnią wartość trzech ciśnień krwi w pozycji siedzącej rejestrowano do analizy.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym badania (12 tygodni)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej było wartością minimalną (23-26 godzin po podaniu leku) zmierzoną za pomocą sfigmomanometru. Ciśnienie krwi mierzono na obu ramionach, a ramię z wyższym msDBP było używane podczas wizyty 1 i kolejnych. Pomiar ciśnienia krwi wykonywano 3-krotnie podczas każdej wizyty na wybranej ręce. Wyniki i średnią wartość trzech ciśnień krwi w pozycji siedzącej rejestrowano do analizy.
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem skutecznej kontroli skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i wskaźnikiem skutecznej kontroli rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w punkcie końcowym badania (12 tygodni)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni

Wskaźnik skutecznej kontroli SBP zdefiniowano jako odsetek osób, u których MSSBP < 140 mmHg lub zmniejszenie MSSBP ≥ 20 mmHg od wartości wyjściowych.

Wskaźnik skutecznej kontroli DBP zdefiniowano jako odsetek osób, u których MSDBP < 90 mmHg lub zmniejszenie MSDBP ≥10 mmHg od wartości wyjściowych.
Linia bazowa, 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe ciśnienie krwi w punkcie końcowym badania po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Docelowe ciśnienie krwi (BP) zdefiniowano jako średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <140/90 mm Hg u pacjentów bez cukrzycy i <130/80 mm Hg u pacjentów z cukrzycą po 12 tygodniach.
12 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w ortostatycznym SBP i DBP po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Ramię z wyższym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej wybrano do wszystkich badań w trakcie badania. Ortostatyczne ciśnienie krwi mierzono, gdy pacjent stał przez 1 minutę. Ortostatyczne ciśnienie krwi mierzono podczas badania przesiewowego i każdej wizyty.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana tętna w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Puls w pozycji siedzącej mierzono za pomocą sfigmomanometru po tym, jak badany siedział przez 5 minut w klinice podczas każdej wizyty.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana tętna ortostatycznego w stosunku do linii podstawowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Tętno ortostatyczne mierzono za pomocą sfigmomanometru, gdy pacjent stał przez 1 minutę w klinice podczas każdej wizyty.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAA489ACN02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walsartan/Amlodypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj