Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av valsartan/amlodipin (EXforge®) och nifedipin behandling vid behandling av kinesiska hypertensiva patienter (EXAM)

31 maj 2012 uppdaterad av: Novartis

En 12 veckor lång, multicenter, öppen etikett, randomiserad, aktiv läkemedels parallell kontrollstudie för att jämföra effektiviteten av valsartan/amlodipin och nifedipin vid behandling av kinesiska hypertensiva patienter som inte svarar på mono-antihypertensiva behandlingar

Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten och säkerheten av Valsartan/Amlodipin (EXforge®) med nifedipin, såväl som vaskulärt funktionsindex.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

564

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna polikliniska patienter hade okontrollerad hypertoni vid både screening och randomisering trots nuvarande antihypertensiv monoterapi (initialdos av angiotensinreceptorblockerare (ARB), angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI), kalciumkanalblockerare (CCB), diuretika eller β-receptorblockerare)

Exklusions kriterier:

  • Systolisk BP (SBP) nivå ≥160 mm Hg (≥160 mm Hg hos diabetiker) eller en diastolisk BP (DBP) nivå ≥110 mm Hg (≥100 mm Hg hos diabetiker) när som helst mellan screening och randomisering.
  • Patienter med typ 1-diabetes eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes (glykosylerat hemoglobin >8,0 %)
  • Patienterna hade tecken på leversjukdom eller nedsatt njurfunktion
  • Andra uteslutningskriterier inkluderade tecken på sekundär hypertoni eller historia av kardiovaskulär sjukdom.
  • Kvinnor som var gravida, ammade eller i fertil ålder och som inte använde acceptabelt preventivmedel.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier tillämpas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valsartan/amlodipin
Valsartan/amlodipin 80/5 mg, en tablett en gång dagligen kl. 08.00. varje dag i 12 veckor.
Läkemedel: Valsartan/Amlodipin
Valsartan/Amlodipin 80/5 mg enkelpillerkombination (SPC)
Andra namn:
  • Exforge®
Aktiv komparator: Nifedipin
Nifedipin GITS (Gastro-Intestinal Terapeutic System) 30 mg, en tablett en gång dagligen kl. 8:00. varje dag i 12 veckor.
Läkemedel: Nifedipin
Nifedipin GITS (Gastro-Intestinal Terapeutic System) 30 mg
Andra namn:
  • Adalat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP) vid studiens slutpunkt (12 veckor)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Det sittande blodtrycket var dalvärdet (23-26 timmar efter läkemedelsadministrering) mätt med sfygmomanometer. Blodtrycket mättes på båda armarna och armen med högre genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP) användes vid besök 1 och efter besök. Mätning av blodtrycket utfördes 3 gånger vid varje besök på den valda armen. Resultaten och medelvärdet av tre sittande blodtryck registrerades för analys.
Baslinje, 12 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) vid studiens slutpunkt (12 veckor)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Det sittande blodtrycket var dalvärdet (23-26 timmar efter läkemedelsadministrering) mätt med sfygmomanometer. Blodtrycket mättes på båda armarna och armen med högre msDBP användes vid besök 1 och efter besök. Mätning av blodtrycket utfördes 3 gånger vid varje besök på den valda armen. Resultaten och medelvärdet av tre sittande blodtryck registrerades för analys.
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med effektiv kontrollfrekvens för systoliskt blodtryck (SBP) och kontrollfrekvens för effektivt diastoliskt blodtryck (DBP) vid studiens slutpunkt (12 veckor)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

Effektiv SBP-kontrollfrekvens definierades som andelen patienter med MSSBP < 140 mmHg eller MSSBP-reduktion ≥ 20 mmHg från baslinjen.

Effektiv DBP-kontrollfrekvens definierades som andelen patienter med MSDBP < 90 mmHg eller MSDBP-reduktion ≥10 mmHg från baslinjen.
Baslinje, 12 veckor
Procentandel av patienter i vilka blodtrycksmålet uppnåddes vid studiens slutpunkt vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Blodtrycksmålet (BP) definierades som genomsnittligt sittande BP<140/90 mm Hg hos icke-diabetespatienter och <130/80 mm Hg hos diabetespatienter efter 12 veckor.
12 veckor
Ändring från baslinjen i ortostatiskt SBP och DBP vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Armen med högre sittande blodtryck valdes ut för alla undersökningar under hela studien. Ortostatiskt blodtryck mättes när patienten stod i 1 minut. Ortostatiskt blodtryck mättes vid screening och varje besök.
Baslinje, 12 veckor
Ändring från baslinjen i sittande puls vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Sittpulsen mättes med sfygmomanometer efter att patienten suttit i 5 minuter på kliniken under varje besök.
Baslinje, 12 veckor
Ändring från baslinjen i ortostatisk puls vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Ortostatisk puls mättes med sfygmomanometer när patienten stod i 1 minut på kliniken under varje besök.
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAA489ACN02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera