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중국 고혈압 환자 치료에서 발사르탄/암로디핀(EXforge®)과 니페디핀 치료 비교의 효과 (EXAM)

2012년 5월 31일 업데이트: Novartis

단일 항고혈압 치료에 반응하지 않는 중국 고혈압 환자 치료에서 발사르탄/암로디핀 및 니페디핀의 효과를 비교하기 위한 12주, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 능동적 약물 병렬 대조 시험

본 연구의 목적은 Valsartan/Amlodipine(EXforge®)의 효능 및 안전성을 니페디핀과 비교하고 혈관 기능 지수를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

564

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Novartis Pharmaceuticals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 성인 외래 환자는 현재의 항고혈압 단일 요법(초기 용량의 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 칼슘 채널 차단제(CCB), 이뇨제 또는 β 수용체 차단제)에도 불구하고 스크리닝 및 무작위 배정 모두에서 제어되지 않는 고혈압을 보였습니다.

제외 기준:

  • 수축기 혈압(SBP) 수준 ≥160mmHg(당뇨병 환자의 경우 ≥160mmHg) 또는 이완기 혈압(DBP) 수준 ≥110mmHg(당뇨병 환자의 경우 ≥100mmHg)
  • 제1형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자(당화혈색소 >8.0%)
  • 환자는 간 질환 또는 신장 손상의 증거가 있었습니다.
  • 다른 제외 기준에는 이차성 고혈압의 증거 또는 심혈관 질환의 병력이 포함되었습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성으로 허용 가능한 피임법을 사용하지 않는 여성.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발사르탄/암로디핀
Valsartan/amlodipine 80/5 mg, 1일 1회 오전 8시에 1정 12주 동안 매일.
의약품: 발사르탄/암로디핀
발사르탄/암로디핀 80/5mg 단일 알약 복합제(SPC)
다른 이름들:
  • 엑스포지®
활성 비교기: 니페디핀
Nifedipine GITS (Gastro-Intestinal Therapeutic System) 30mg, 1일 1회 1정 오전 8시 12주 동안 매일.
의약품: 니페디핀
니페디핀 GITS(위장 치료 시스템) 30 mg
다른 이름들:
  • 아달라트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 시점(12주)의 평균 앉은 수축기 혈압(msSBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
앉아있는 혈압은 혈압계로 측정한 최저값(약물 투여 후 23-26시간)이었다. 양팔에서 혈압을 측정하고 방문 1 및 후속 방문에서 평균 좌위 이완기 혈압(MSDBP)이 더 높은 팔을 사용했습니다. 혈압 측정은 선택한 팔에 대해 각 방문 시 3회 수행되었습니다. 3회 앉은 혈압의 결과와 평균값을 분석을 위해 기록했습니다.
기준선, 12주
연구 종료 시점(12주)의 좌위 평균 이완기 혈압(msDBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
앉아있는 혈압은 혈압계로 측정한 최저값(약물 투여 후 23-26시간)이었다. 양팔에서 혈압을 측정하였고, msDBP가 더 높은 팔을 방문 1 및 후속 방문에서 사용했습니다. 혈압 측정은 선택한 팔에 대해 각 방문 시 3회 수행되었습니다. 3회 앉은 혈압의 결과와 평균값을 분석을 위해 기록했습니다.
기준선, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 시점(12주)에서 유효 수축기 혈압(SBP) 조절률 및 유효 이완기 혈압(DBP) 조절률을 보이는 환자의 비율
기간: 기준선, 12주

효과적인 SBP 조절률은 MSSBP가 140mmHg 미만이거나 기준선에서 MSSBP 감소가 20mmHg 이상인 피험자의 비율로 정의되었습니다.

효과적인 DBP 제어율은 기준선에서 MSDBP < 90mmHg 또는 MSDBP 감소 ≥10mmHg인 피험자의 비율로 정의되었습니다.
기준선, 12주
12주에 연구 종료 시점에 혈압 목표가 달성된 환자의 비율
기간: 12주
혈압(BP) 목표는 12주차에 비당뇨병 환자의 경우 140/90mmHg 미만, 당뇨병 환자의 경우 130/80mmHg 미만의 평균 좌위 혈압으로 정의되었습니다.
12주
12주에 기립성 SBP 및 DBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
연구 전반에 걸쳐 모든 검사를 위해 앉은 혈압이 더 높은 팔을 선택했습니다. 기립성 혈압은 대상자가 1분 동안 서 있을 때 측정되었습니다. 기립성 혈압은 스크리닝 및 각 방문 시 측정되었습니다.
기준선, 12주
12주차에 좌식 맥박의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
앉은 맥박은 피험자가 매 방문시 5분 동안 병원에 앉은 후 혈압계로 측정하였다.
기준선, 12주
12주에 기립성 맥박의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
기립성 맥박은 피험자가 각 방문 동안 클리닉에서 1분 동안 서 있을 때 혈압계로 측정되었습니다.
기준선, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVAA489ACN02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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