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Efficacia del confronto tra il trattamento con valsartan/amlodipina (EXforge®) e nifedipina nel trattamento dei pazienti ipertesi cinesi (EXAM)

31 maggio 2012 aggiornato da: Novartis

Uno studio di 12 settimane, multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo parallelo di farmaci attivi per confrontare l'efficacia di valsartan/amlodipina e nifedipina nel trattamento di pazienti ipertesi cinesi che non rispondono al trattamento monoantipertensivo

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza di Valsartan/Amlodipina (EXforge®) con nifedipina, così come l'indice di funzione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

564

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali adulti di sesso maschile e femminile presentavano ipertensione incontrollata sia allo screening che alla randomizzazione nonostante l'attuale monoterapia antipertensiva (dose iniziale di bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccanti del canale del calcio (CCB), diuretici o bloccanti del recettore β)

Criteri di esclusione:

  • Livello di pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥160 mm Hg (≥160 mm Hg nei diabetici) o un livello di pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥110 mm Hg (≥100 mm Hg nei diabetici) in qualsiasi momento tra lo screening e la randomizzazione.
  • Pazienti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 scarsamente controllato (emoglobina glicosilata >8,0%)
  • I pazienti avevano evidenza di malattia epatica o insufficienza renale
  • Altri criteri di esclusione includevano evidenza di ipertensione secondaria o anamnesi di malattia cardiovascolare.
  • Donne incinte, che allattano o in età fertile e che non usano metodi contraccettivi accettabili.

Sono stati applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valsartan/amlodipina
Valsartan/amlodipina 80/5 mg, una compressa una volta al giorno alle 8:00 tutti i giorni per 12 settimane.
Droga: Valsartan/Amlodipina
Combinazione singola pillola Valsartan/Amlodipina 80/5 mg (SPC)
Altri nomi:
  • Exforge®
Comparatore attivo: Nifedipina
Nifedipina GITS (Sistema terapeutico gastrointestinale) 30 mg, una compressa una volta al giorno alle 8:00 tutti i giorni per 12 settimane.
Droga: Nifedipina
Nifedipina GITS (Sistema terapeutico gastrointestinale) 30 mg
Altri nomi:
  • Adalat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) all'end point dello studio (12 settimane)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La pressione arteriosa seduta era il valore minimo (23-26 ore dopo la somministrazione del farmaco) misurato dallo sfigmomanometro. La pressione arteriosa è stata misurata su entrambe le braccia e il braccio con la pressione diastolica media in posizione seduta (MSDBP) più elevata è stato utilizzato alla visita 1 e alle visite successive. La misurazione della pressione arteriosa è stata effettuata 3 volte ad ogni visita sul braccio selezionato. I risultati e il valore medio di tre pressioni sanguigne sedute sono stati registrati per l'analisi.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) all'end point dello studio (12 settimane)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La pressione arteriosa seduta era il valore minimo (23-26 ore dopo la somministrazione del farmaco) misurato dallo sfigmomanometro. La pressione sanguigna è stata misurata su entrambe le braccia e il braccio con msDBP più alto è stato utilizzato alla visita 1 e alle visite successive. La misurazione della pressione arteriosa è stata effettuata 3 volte ad ogni visita sul braccio selezionato. I risultati e il valore medio di tre pressioni sanguigne sedute sono stati registrati per l'analisi.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con tasso di controllo effettivo della pressione arteriosa sistolica (SBP) e tasso di controllo effettivo della pressione arteriosa diastolica (DBP) all'end point dello studio (12 settimane)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane

Il tasso effettivo di controllo della PAS è stato definito come percentuale di soggetti in cui MSSBP < 140 mmHg o riduzione di MSSBP ≥ 20 mmHg rispetto al basale.

Il tasso effettivo di controllo della DBP è stato definito come percentuale di soggetti in cui MSDBP <90 mmHg o riduzione di MSDBP ≥10 mmHg rispetto al basale.
Basale, 12 settimane
Percentuale di pazienti in cui è stato raggiunto l'obiettivo della pressione arteriosa all'endpoint dello studio a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo della pressione arteriosa (PA) è stato definito come pressione media in posizione seduta <140/90 mm Hg nei pazienti non diabetici e <130/80 mm Hg nei pazienti diabetici a 12 settimane.
12 settimane
Variazione rispetto al basale di SBP e DBP ortostatici a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il braccio con la pressione sanguigna più alta è stato selezionato per tutti gli esami durante lo studio. La pressione arteriosa ortostatica è stata misurata quando il soggetto è rimasto in piedi per 1 minuto. La pressione arteriosa ortostatica è stata misurata allo screening e ad ogni visita.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale del polso da seduto a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il polso seduto è stato misurato dallo sfigmomanometro dopo che il soggetto è rimasto seduto per 5 minuti in clinica durante ogni visita.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale del polso ortostatico a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il polso ortostatico è stato misurato mediante sfigmomanometro quando il soggetto è rimasto in piedi per 1 minuto in clinica durante ogni visita.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAA489ACN02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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