Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad de valsartán/amlodipina (EXforge®) y comparación de tratamientos con nifedipina en el tratamiento de pacientes hipertensos chinos (EXAM)

31 de mayo de 2012 actualizado por: Novartis

Un ensayo de control paralelo de fármacos activos, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de 12 semanas para comparar la eficacia de valsartán/amlodipina y nifedipina en el tratamiento de pacientes hipertensos chinos que no responden al tratamiento monoantihipertensivo

El propósito de este estudio fue comparar la eficacia y seguridad de Valsartán/Amlodipino (EXforge®) con nifedipino, así como el índice de función vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

564

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Novartis Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios adultos masculinos y femeninos tenían hipertensión no controlada tanto en la selección como en la aleatorización a pesar de la monoterapia antihipertensiva actual (dosis inicial de bloqueadores del receptor de angiotensina (ARB), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI), bloqueadores de los canales de calcio (CCB), diuréticos o bloqueador del receptor β)

Criterio de exclusión:

  • Nivel de PA sistólica (PAS) ≥160 mm Hg (≥160 mm Hg en diabéticos) o nivel de PA diastólica (PAD) ≥110 mm Hg (≥100 mm Hg en diabéticos) en cualquier momento entre la selección y la aleatorización.
  • Pacientes con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 mal controlada (hemoglobina glicosilada >8,0%)
  • Los pacientes tenían evidencia de enfermedad hepática o insuficiencia renal.
  • Otros criterios de exclusión incluyeron evidencia de hipertensión secundaria o antecedentes de enfermedad cardiovascular.
  • Mujeres que estaban embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no usaban métodos anticonceptivos aceptables.

Se aplicaron otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valsartán/amlodipina
Valsartán/amlodipino 80/5 mg, un comprimido una vez al día a las 8:00 a. m. todos los días durante 12 semanas.
Droga: Valsartán/Amlodipino
Valsartan/Amlodipine 80/5 mg combinación de comprimido único (SPC)
Otros nombres:
  • Exforge®
Comparador activo: Nifedipino
Nifedipina GITS (Sistema Terapéutico Gastrointestinal) 30 mg, una tableta una vez al día a las 8:00 a. m. todos los días durante 12 semanas.
Droga: Nifedipino
Nifedipina GITS (Sistema Terapéutico Gastrointestinal) 30 mg
Otros nombres:
  • Adalat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) al final del estudio (12 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La presión arterial en sedestación fue el valor mínimo (23-26 horas después de la administración del fármaco) medido con un esfigmomanómetro. La presión arterial se midió en ambos brazos y se utilizó el brazo con la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP, por sus siglas en inglés) más alta en la visita 1 y en las siguientes visitas. La medición de la presión arterial se realizó 3 veces en cada visita en el brazo seleccionado. Los resultados y el valor medio de tres presiones arteriales sentadas se registraron para su análisis.
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) al final del estudio (12 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La presión arterial en sedestación fue el valor mínimo (23-26 horas después de la administración del fármaco) medido con un esfigmomanómetro. Se midió la presión arterial en ambos brazos y se utilizó el brazo con mayor PADms en la visita 1 y en las visitas siguientes. La medición de la presión arterial se realizó 3 veces en cada visita en el brazo seleccionado. Los resultados y el valor medio de tres presiones arteriales sentadas se registraron para su análisis.
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con tasa de control efectiva de la presión arterial sistólica (PAS) y tasa de control efectiva de la presión arterial diastólica (PAD) al final del estudio (12 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas

La tasa de control eficaz de la PAS se definió como la proporción de sujetos en los que la MSSBP < 140 mmHg o la reducción de la MSSBP ≥ 20 mmHg desde el inicio.

La tasa efectiva de control de la PAD se definió como la proporción de sujetos en los que la reducción de la MSDBP < 90 mmHg o la reducción de la MSDBP ≥10 mmHg desde el inicio.
Línea de base, 12 semanas
Porcentaje de pacientes en los que se alcanzó el objetivo de presión arterial al final del estudio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El objetivo de presión arterial (PA) se definió como una PA media sentada <140/90 mm Hg en pacientes no diabéticos y <130/80 mm Hg en pacientes diabéticos a las 12 semanas.
12 semanas
Cambio desde el inicio en la PAS y la PAD ortostática a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Se seleccionó el brazo con mayor presión arterial sentado para todos los exámenes a lo largo del estudio. La presión arterial ortostática se midió cuando el sujeto estuvo de pie durante 1 minuto. Las presiones arteriales ortostáticas se midieron en la selección y en cada visita.
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en el pulso sentado a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El pulso sentado se midió con un esfigmomanómetro después de que el sujeto se sentara durante 5 minutos en la clínica durante cada visita.
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en el pulso ortostático a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El pulso ortostático se midió con un esfigmomanómetro cuando el sujeto estuvo de pie durante 1 minuto en la clínica durante cada visita.
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVAA489ACN02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir