Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности лечения валсартаном/амлодипином (EXforge®) и нифедипином при лечении пациентов с артериальной гипертензией в Китае (EXAM)

31 мая 2012 г. обновлено: Novartis

12-недельное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, параллельное контрольное исследование активных препаратов для сравнения эффективности валсартана/амлодипина и нифедипина при лечении пациентов с артериальной гипертензией в Китае, не отвечающих на моноантигипертензивное лечение

Целью данного исследования было сравнение эффективности и безопасности комбинации валсартан/амлодипин (EXforge®) с нифедипином, а также индекса сосудистой функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

564

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Novartis Pharmaceuticals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые амбулаторные пациенты мужского и женского пола имели неконтролируемую артериальную гипертензию как при скрининге, так и при рандомизации, несмотря на текущую антигипертензивную монотерапию (начальная доза блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокаторов кальциевых каналов (БКК), диуретиков или блокаторов β-рецепторов)

Критерий исключения:

  • Уровень систолического АД (САД) ≥160 мм рт.ст. (≥160 мм рт.ст. у диабетиков) или уровень диастолического АД (ДАД) ≥110 мм рт.ст. (≥100 мм рт.ст. у диабетиков) в любое время между скринингом и рандомизацией.
  • Пациенты с диабетом 1 типа или плохо контролируемым диабетом 2 типа (гликозилированный гемоглобин >8,0%)
  • У пациентов были признаки заболевания печени или почечной недостаточности.
  • Другие критерии исключения включали признаки вторичной гипертензии или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.
  • Женщины, которые были беременны, кормили грудью или детородного возраста и не использовали приемлемые методы контрацепции.

Применялись другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Валсартан/амлодипин
Валсартан/амлодипин 80/5 мг по одной таблетке один раз в день в 8:00. каждый день в течение 12 недель.
Лекарство: Валсартан/амлодипин
Комбинация валсартан/амлодипин 80/5 мг в одной таблетке (SPC)
Другие имена:
  • Эксфорж®
Активный компаратор: Нифедипин
Нифедипин GITS (желудочно-кишечная терапевтическая система) 30 мг, одна таблетка один раз в день в 8:00 утра. каждый день в течение 12 недель.
Лекарство: Нифедипин
Нифедипин GITS (желудочно-кишечная терапевтическая система) 30 мг
Другие имена:
  • Адалат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (msSBP) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке исследования (12 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Артериальное давление сидя представляло собой минимальное значение (через 23-26 часов после введения препарата), измеренное сфигмоманометром. Артериальное давление измеряли на обеих руках, и руку с более высоким средним диастолическим артериальным давлением в положении сидя (ССДАД) использовали во время визита 1 и последующих визитов. Измерение артериального давления проводили 3 раза при каждом посещении на выбранной руке. Результаты и среднее значение трех измерений артериального давления в положении сидя записывали для анализа.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке исследования (12 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Артериальное давление сидя представляло собой минимальное значение (через 23-26 часов после введения препарата), измеренное сфигмоманометром. Артериальное давление измеряли на обеих руках, и руку с более высоким msDAP использовали во время визита 1 и последующих визитов. Измерение артериального давления проводили 3 раза при каждом посещении на выбранной руке. Результаты и среднее значение трех измерений артериального давления в положении сидя записывали для анализа.
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с частотой контроля эффективного систолического артериального давления (САД) и частотой контроля эффективного диастолического артериального давления (ДАД) в конечной точке исследования (12 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

Эффективный уровень контроля САД определяли как долю пациентов, у которых среднее артериальное давление АД < 140 мм рт. ст. или снижение ССАД ≥ 20 мм рт. ст. от исходного уровня.

Эффективная скорость контроля ДАД определялась как доля субъектов, у которых ССДАД <90 мм рт.ст. или снижение ССДАД ≥10 мм рт.ст. от исходного уровня.
Исходный уровень, 12 недель
Процент пациентов, у которых целевое артериальное давление было достигнуто в конечной точке исследования через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Целевое артериальное давление (АД) определялось как среднее АД в положении сидя <140/90 мм рт.ст. у пациентов без диабета и <130/80 мм рт.ст. у пациентов с диабетом через 12 недель.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем ортостатического САД и ДАД через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Рука с более высоким артериальным давлением в положении сидя выбиралась для всех обследований на протяжении всего исследования. Ортостатическое артериальное давление измеряли, когда испытуемый стоял в течение 1 минуты. Ортостатическое артериальное давление измеряли при скрининге и каждом посещении.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем пульса сидя через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Пульс в положении сидя измеряли сфигмоманометром после того, как испытуемый сидел в течение 5 минут в клинике во время каждого визита.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение ортостатического пульса по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Ортостатический пульс измеряли сфигмоманометром, когда испытуемый стоял в течение 1 минуты в клинике во время каждого визита.
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAA489ACN02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться