Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av valsartan/amlodipin (EXforge®) og nifedipin behandlingssammenligning ved behandling av kinesiske hypertensive pasienter (EXAM)

31. mai 2012 oppdatert av: Novartis

En 12 ukers, multisenter, åpen etikett, randomisert, aktiv medikamentparallell kontrollforsøk for å sammenligne effektiviteten av valsartan/amlodipin og nifedipin ved behandling av kinesiske hypertensive pasienter som ikke reagerer på mono-antihypertensiv behandling

Hensikten med denne studien var å sammenligne effekten og sikkerheten til Valsartan/Amlodipin (EXforge®) med nifedipin, samt vaskulær funksjonsindeks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

564

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne polikliniske pasienter hadde ukontrollert hypertensjon både ved screening og randomisering til tross for gjeldende antihypertensiv monoterapi (startdose av angiotensinreseptorblokkere (ARB), angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI), kalsiumkanalblokkere (CCB), diuretika eller β-reseptorblokkere)

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk BP (SBP) nivå ≥160 mm Hg (≥160 mm Hg hos diabetikere) eller et diastolisk BP (DBP) nivå ≥110 mm Hg (≥100 mm Hg hos diabetikere) når som helst mellom screening og randomisering.
  • Pasienter med type 1 diabetes eller dårlig kontrollert type 2 diabetes (glykosylert hemoglobin >8,0 %)
  • Pasientene hadde tegn på leversykdom eller nedsatt nyrefunksjon
  • Andre eksklusjonskriterier inkluderte bevis på sekundær hypertensjon eller historie med kardiovaskulær sykdom.
  • Kvinner som var gravide, ammende eller i fertil alder og ikke brukte akseptabel prevensjon.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier ble brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valsartan/amlodipin
Valsartan/amlodipin 80/5 mg, én tablett én gang daglig kl. 08.00. hver dag i 12 uker.
Legemiddel: Valsartan/Amlodipin
Valsartan/Amlodipin 80/5 mg enkelt pillekombinasjon (SPC)
Andre navn:
  • Exforge®
Aktiv komparator: Nifedipin
Nifedipine GITS (Gastro-Intestinal Terapeutic System) 30 mg, en tablett én gang daglig kl. 08.00. hver dag i 12 uker.
Legemiddel: Nifedipin
Nifedipin GITS (Gastro-intestinalt terapeutisk system) 30 mg
Andre navn:
  • Adalat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) ved studiens sluttpunkt (12 uker)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Det sittende blodtrykket var bunnverdien (23-26 timer etter medikamentadministrering) målt med blodtrykksmåler. Blodtrykket ble målt på begge armer og armen med høyere gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) ble brukt ved besøk 1 og etter besøk. Måling av blodtrykk ble utført 3 ganger ved hvert besøk på den valgte armen. Resultatene og gjennomsnittsverdien av tre sittende blodtrykk ble registrert for analyse.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) ved studiens sluttpunkt (12 uker)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Det sittende blodtrykket var bunnverdien (23-26 timer etter medikamentadministrering) målt med blodtrykksmåler. Blodtrykket ble målt på begge armer og armen med høyere msDBP ble brukt ved besøk 1 og etter besøk. Måling av blodtrykk ble utført 3 ganger ved hvert besøk på den valgte armen. Resultatene og gjennomsnittsverdien av tre sittende blodtrykk ble registrert for analyse.
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med effektiv kontrollfrekvens for systolisk blodtrykk (SBP) og effektiv kontrollfrekvens for diastolisk blodtrykk (DBP) ved studiens sluttpunkt (12 uker)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

Effektiv SBP-kontrollrate ble definert som andelen av forsøkspersoner med MSSBP < 140 mmHg eller MSSBP-reduksjon ≥ 20 mmHg fra baseline.

Effektiv DBP-kontrollrate ble definert som andelen av personer med MSDBP < 90 mmHg eller MSDBP-reduksjon ≥10 mmHg fra baseline.
Utgangspunkt, 12 uker
Prosentandel av pasienter der blodtrykksmålet ble oppnådd ved studiens sluttpunkt etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Mål for blodtrykk (BP) ble definert som gjennomsnittlig sittende BP<140/90 mm Hg hos ikke-diabetikere og <130/80 mm Hg hos diabetespasienter etter 12 uker.
12 uker
Endring fra baseline i ortostatisk SBP og DBP ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Armen med høyere sittende blodtrykk ble valgt for alle undersøkelser gjennom hele studien. Ortostatisk blodtrykk ble målt når personen sto i 1 minutt. Ortostatisk blodtrykk ble målt ved screening og hvert besøk.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i sittende puls ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Sittende puls ble målt med sfygmomanometer etter at forsøkspersonen satt i 5 minutter på klinikken under hvert besøk.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i ortostatisk puls ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Ortostatisk puls ble målt med sfygmomanometer når pasienten sto i 1 minutt på klinikken under hvert besøk.
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAA489ACN02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere