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Wirksamkeit von Valsartan/Amlodipin (EXforge®) und Nifedipin-Behandlungsvergleich bei der Behandlung von chinesischen Bluthochdruckpatienten (EXAM)

31. Mai 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine 12-wöchige, multizentrische, offene, randomisierte Parallelkontrollstudie mit Wirkstoffen zum Vergleich der Wirksamkeit von Valsartan/Amlodipin und Nifedipin bei der Behandlung chinesischer Bluthochdruckpatienten, die nicht auf eine blutdrucksenkende Monobehandlung ansprechen

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Valsartan/Amlodipin (EXforge®) mit Nifedipin sowie den Gefäßfunktionsindex zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

564

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche erwachsene ambulante Patienten hatten sowohl beim Screening als auch bei der Randomisierung trotz aktueller antihypertensiver Monotherapie (Anfangsdosis von Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB), Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACEI), Kalziumkanalblockern (CCB), Diuretika oder β-Rezeptorblocker) unkontrollierten Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 160 mm Hg (≥ 160 mm Hg bei Diabetikern) oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mm Hg (≥ 100 mm Hg bei Diabetikern) zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen Screening und Randomisierung.
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes oder schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes (glykosyliertes Hämoglobin >8,0 %)
  • Die Patienten hatten Hinweise auf eine Lebererkrankung oder Nierenfunktionsstörung
  • Weitere Ausschlusskriterien waren Hinweise auf sekundären Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Anamnese.
  • Frauen, die schwanger waren, stillten oder im gebärfähigen Alter waren und keine akzeptable Verhütungsmethode anwendeten.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valsartan/Amlodipin
Valsartan/Amlodipin 80/5 mg, einmal täglich eine Tablette um 8:00 Uhr 12 Wochen täglich.
Arzneimittel: Valsartan/Amlodipin
Valsartan/Amlodipin 80/5 mg Einzelpillenkombination (SPC)
Andere Namen:
  • Exforge®
Aktiver Komparator: Nifedipin
Nifedipin GITS (Gastro-Intestinal Therapeutic System) 30 mg, eine Tablette einmal täglich um 8:00 Uhr 12 Wochen täglich.
Arzneimittel: Nifedipin
Nifedipin GITS (Gastro-Intestinal Therapeutic System) 30 mg
Andere Namen:
  • Adalat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt der Studie (12 Wochen)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der Blutdruck im Sitzen wurde mit einem Blutdruckmessgerät als Talwert (23–26 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung) gemessen. Der Blutdruck wurde an beiden Armen gemessen und der Arm mit dem höheren mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen (MSDBP) wurde bei Visite 1 und den folgenden Visiten verwendet. Die Messung des Blutdrucks wurde 3 Mal bei jedem Besuch am ausgewählten Arm durchgeführt. Die Ergebnisse und der Mittelwert von drei sitzenden Blutdruckwerten wurden zur Analyse aufgezeichnet.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt der Studie (12 Wochen)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der Blutdruck im Sitzen wurde mit einem Blutdruckmessgerät als Talwert (23–26 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung) gemessen. Der Blutdruck wurde an beiden Armen gemessen und der Arm mit höherem msDBP wurde bei Visite 1 und den folgenden Visiten verwendet. Die Messung des Blutdrucks wurde 3 Mal bei jedem Besuch am ausgewählten Arm durchgeführt. Die Ergebnisse und der Mittelwert von drei sitzenden Blutdruckwerten wurden zur Analyse aufgezeichnet.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit effektiver Kontrollrate des systolischen Blutdrucks (SBP) und effektiver Kontrollrate des diastolischen Blutdrucks (DBP) am Studienende (12 Wochen)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen

Die effektive SBP-Kontrollrate wurde als Anteil der Patienten definiert, bei denen MSSBP < 140 mmHg oder MSSBP-Reduktion ≥ 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.

Die effektive DBP-Kontrollrate wurde als Anteil der Patienten definiert, bei denen MSDBP < 90 mmHg oder MSDBP-Reduktion ≥ 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie, 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, bei denen der Blutdruckzielwert zum Studienendpunkt nach 12 Wochen erreicht wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Zielblutdruck (BP) wurde als mittlerer Blutdruck im Sitzen < 140/90 mm Hg bei nicht-diabetischen Patienten und < 130/80 mm Hg bei diabetischen Patienten nach 12 Wochen definiert.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei orthostatischem SBP und DBP nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Während der gesamten Studie wurde für alle Untersuchungen der Arm mit dem höheren Blutdruck im Sitzen ausgewählt. Der orthostatische Blutdruck wurde gemessen, wenn die Person 1 Minute lang stand. Der orthostatische Blutdruck wurde beim Screening und bei jedem Besuch gemessen.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des Sitzpulses nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der Sitzpuls wurde mit einem Blutdruckmessgerät gemessen, nachdem der Proband bei jedem Besuch 5 Minuten in der Klinik gesessen hatte.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des orthostatischen Pulses gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der orthostatische Puls wurde mit einem Blutdruckmessgerät gemessen, wenn das Subjekt bei jedem Besuch 1 Minute lang in der Klinik stand.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAA489ACN02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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