Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van valsartan/amlodipine (EXforge®) en nifedipine behandelingsvergelijking bij de behandeling van Chinese hypertensieve patiënten (EXAM)

31 mei 2012 bijgewerkt door: Novartis

Een 12 weken durende, multicenter, open-label, gerandomiseerde, parallelle controlestudie met actieve geneesmiddelen om de effectiviteit van valsartan/amlodipine en nifedipine te vergelijken bij de behandeling van Chinese hypertensieve patiënten die niet reageren op een mono-antihypertensieve behandeling

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van Valsartan/Amlodipine (EXforge®) te vergelijken met nifedipine, evenals de vasculaire functie-index.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

564

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Novartis Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassen poliklinische patiënten hadden ongecontroleerde hypertensie bij zowel screening als randomisatie ondanks de huidige antihypertensieve monotherapie (aanvangsdosis van angiotensine-receptorblokkers (ARB), angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI), calciumkanaalblokkers (CCB), diuretica of β-receptorblokkers)

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische BP (SBP)-waarde ≥160 mm Hg (≥160 mm Hg bij diabetici) of een diastolische BP (DBP)-waarde ≥110 mm Hg (≥100 mm Hg bij diabetici) op ​​elk moment tussen screening en randomisatie.
  • Patiënten met diabetes type 1 of slecht gecontroleerde diabetes type 2 (geglycosyleerd hemoglobine >8,0%)
  • Patiënten hadden tekenen van leverziekte of nierfunctiestoornis
  • Andere uitsluitingscriteria waren bewijs van secundaire hypertensie of een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.
  • Vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of zwanger konden worden en geen aanvaardbare anticonceptie gebruikten.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valsartan/amlodipine
Valsartan/amlodipine 80/5 mg, eenmaal daags één tablet om 8.00 uur. elke dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Valsartan/Amlodipine
Valsartan/Amlodipine 80/5 mg enkelvoudige pilcombinatie (SPC)
Andere namen:
  • Exforge®
Actieve vergelijker: Nifedipine
Nifedipine GITS (Gastro-Intestinal Therapeutic System) 30 mg, eenmaal daags één tablet om 8.00 uur. elke dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Nifedipine
Nifedipine GITS (Gastro-Intestinaal Therapeutisch Systeem) 30 mg
Andere namen:
  • Adalat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding (msSBP) op het eindpunt van de studie (12 weken)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De bloeddruk in zittende houding was de dalwaarde (23-26 uur na toediening van het geneesmiddel) gemeten met een bloeddrukmeter. De bloeddruk werd gemeten aan beide armen en de arm met een hogere gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende toestand (MSDBP) werd gebruikt bij bezoek 1 en volgende bezoeken. Meting van de bloeddruk werd 3 keer uitgevoerd bij elk bezoek aan de geselecteerde arm. De resultaten en de gemiddelde waarde van drie zittende bloeddrukken werden geregistreerd voor analyse.
Basislijn, 12 weken
Verandering vanaf baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) op het eindpunt van de studie (12 weken)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De bloeddruk in zittende houding was de dalwaarde (23-26 uur na toediening van het geneesmiddel) gemeten met een bloeddrukmeter. De bloeddruk werd gemeten aan beide armen en de arm met hogere msDBP werd gebruikt bij bezoek 1 en volgende bezoeken. Meting van de bloeddruk werd 3 keer uitgevoerd bij elk bezoek aan de geselecteerde arm. De resultaten en de gemiddelde waarde van drie zittende bloeddrukken werden geregistreerd voor analyse.
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met effectieve systolische bloeddrukcontrole (SBP) en effectieve diastolische bloeddrukcontrole (DBP) op het eindpunt van de studie (12 weken)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken

Het effectieve SBP-controlepercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie MSSBP < 140 mmHg of MSSBP-verlaging ≥ 20 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde.

Het effectieve DBP-controlepercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie MSDBP < 90 mmHg of MSDBP-reductie ≥10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde was.
Basislijn, 12 weken
Percentage patiënten bij wie de streefwaarde voor de bloeddruk werd bereikt op het eindpunt van de studie na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Bloeddrukdoel (BP) werd gedefinieerd als gemiddelde zittende bloeddruk <140/90 mm Hg bij niet-diabetische patiënten en <130/80 mm Hg bij diabetespatiënten na 12 weken.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in orthostatische SBP en DBP na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De arm met de hogere bloeddruk in zittende houding werd geselecteerd voor alle onderzoeken gedurende het hele onderzoek. Orthostatische bloeddruk werd gemeten wanneer de proefpersoon 1 minuut stond. Orthostatische bloeddruk werd gemeten bij screening en elk bezoek.
Basislijn, 12 weken
Verandering van baseline in zittende pols na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De zitpols werd gemeten met een bloeddrukmeter nadat de proefpersoon tijdens elk bezoek 5 minuten in de kliniek had gezeten.
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in orthostatische pols na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Orthostatische polsslag werd gemeten met een bloeddrukmeter wanneer de proefpersoon tijdens elk bezoek 1 minuut in de kliniek stond.
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAA489ACN02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren