Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valzartán/amlodipin (EXforge®) és a nifedipin kezelés hatékonysága a kínai hipertóniás betegek kezelésében (EXAM)

2012. május 31. frissítette: Novartis

12 hetes, többközpontú, nyílt, randomizált, aktív gyógyszeres párhuzamos kontrollvizsgálat a valzartán/amlodipin és a nifedipin hatékonyságának összehasonlítására a mono vérnyomáscsökkentő kezelésre nem reagáló kínai hipertóniás betegek kezelésében

E vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a Valsartan/Amlodipine (EXforge®) hatékonyságát és biztonságosságát a nifedipinnel, valamint az érfunkciós indexet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

564

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Novartis Pharmaceuticals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi és női járóbetegeknél mind a szűrés, mind a randomizálás során kontrollálatlan magas vérnyomás volt a jelenlegi vérnyomáscsökkentő monoterápia (az angiotenzinreceptor-blokkolók (ARB), az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACEI), a kalciumcsatorna-blokkolók (CCB), a diuretikumok vagy a β-receptor-blokkolók kezdeti adagja ellenére is) ellenére.

Kizárási kritériumok:

  • A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥160 Hgmm (≥160 Hgmm cukorbetegeknél) vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) szintje ≥110 Hgmm (≥100 Hgmm cukorbetegeknél) a szűrés és a randomizálás között bármikor.
  • 1-es típusú cukorbetegségben vagy rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (glikozilált hemoglobin >8,0%)
  • A betegeknél májbetegségre vagy vesekárosodásra utaló jelek voltak
  • Egyéb kizárási kritériumok közé tartozott a másodlagos magas vérnyomás vagy az anamnézisben szereplő szív- és érrendszeri betegség bizonyítéka.
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak elfogadható fogamzásgátlást.

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valzartán/amlodipin
Valzartán/amlodipin 80/5 mg, egy tabletta naponta egyszer reggel 8.00 órakor. naponta 12 hétig.
Drog: Valzartán/Amlodipin
Valsartan/Amlodipine 80/5 mg egyetlen tabletta kombináció (SPC)
Más nevek:
  • Exforge®
Aktív összehasonlító: Nifedipin
Nifedipine GITS (Gastro-Intestinal Therapeutic System) 30 mg, egy tabletta naponta egyszer reggel 8:00-kor. naponta 12 hétig.
Drog: Nifedipin
Nifedipin GITS (Gastrointestinalis Therapeutic System) 30 mg
Más nevek:
  • Adalat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálat végpontján (12 hét)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az ülő vérnyomást vérnyomásmérővel mértük (23-26 órával a gyógyszer beadása után). Mindkét karon mértük a vérnyomást, és a magasabb átlagos ülő diasztolés vérnyomású (MSDBP) kart alkalmaztuk az 1. és az azt követő viziteknél. A vérnyomás mérését 3 alkalommal végezték el a kiválasztott karon minden vizit alkalmával. Három ülő vérnyomás eredményeit és átlagértékét rögzítettük elemzés céljából.
Alapállapot, 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő diasztolés vérnyomásban (msDBP) a vizsgálat végpontjában (12 hét)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az ülő vérnyomást vérnyomásmérővel mértük (23-26 órával a gyógyszer beadása után). Mindkét karon mértük a vérnyomást, és a magasabb msDBP-vel rendelkező kart használtuk az 1. és az azt követő vizitek során. A vérnyomás mérését 3 alkalommal végezték el a kiválasztott karon minden vizit alkalmával. Három ülő vérnyomás eredményeit és átlagértékét rögzítettük elemzés céljából.
Alapállapot, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a hatékony szisztolés vérnyomás (SBP) és a hatékony diasztolés vérnyomás (DBP) kontrollaránya a vizsgálat végpontján (12 hét) van
Időkeret: Alapállapot, 12 hét

Az effektív szívritmus-szabályozási arányt azon alanyok arányában határozták meg, akiknél az MSSBP < 140 Hgmm, vagy az MSSBP ≥ 20 Hgmm-rel csökkent a kiindulási értékhez képest.

Az effektív DBP kontrollarányt azon alanyok arányaként határozták meg, akiknél az MSDBP < 90 Hgmm vagy az MSDBP ≥ 10 Hgmm csökkenés a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot, 12 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vérnyomás célértékét elérték a vizsgálat végpontjában a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A vérnyomást (BP) úgy határozták meg, hogy a 12. héten az átlagos ülő vérnyomás <140/90 Hgmm nem cukorbetegeknél és <130/80 Hgmm cukorbetegeknél.
12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az ortosztatikus SBP-ben és a DBP-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A vizsgálat során a magasabb ülő vérnyomású kart választottuk ki minden vizsgálathoz. Az ortosztatikus vérnyomást akkor mértük, amikor az alany 1 percig állt. Az ortosztatikus vérnyomást szűréskor és minden vizit alkalmával mértük.
Alapállapot, 12 hét
Változás az alapértékhez képest az ülő pulzusban 12 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az ülő pulzust vérnyomásmérővel mértük, miután az alany minden látogatás során 5 percig ült a klinikán.
Alapállapot, 12 hét
Az ortosztatikus pulzus változása a kiindulási értékhez képest 12 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az ortosztatikus pulzust vérnyomásmérővel mértük, amikor az alany minden látogatás során 1 percig állt a klinikán.
Alapállapot, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAA489ACN02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel