Eficácia da Comparação de Tratamento de Valsartan/Amlodipina (EXforge®) e Nifedipina no Tratamento de Pacientes Hipertensos Chineses (EXAM)
31 de maio de 2012 atualizado por: Novartis
Um estudo de controle paralelo de medicamento ativo, multicêntrico, aberto, randomizado de 12 semanas para comparar a eficácia de valsartan/amlodipina e nifedipina no tratamento de pacientes hipertensos chineses que não respondem ao tratamento anti-hipertensivo mono
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e segurança de Valsartan/Amlodipina (EXforge®) com nifedipina, bem como o índice de função vascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
564
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Novartis Pharmaceuticals
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais adultos masculinos e femininos apresentavam hipertensão não controlada tanto na triagem quanto na randomização, apesar da monoterapia anti-hipertensiva atual (dose inicial de bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA), inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA), bloqueadores dos canais de cálcio (CCB), diuréticos ou bloqueadores dos receptores β)
Critério de exclusão:
- Nível de PA sistólica (PAS) ≥160 mm Hg (≥160 mm Hg em diabéticos) ou um nível de PA diastólica (PAD) ≥110 mm Hg (≥100 mm Hg em diabéticos) em qualquer momento entre a triagem e a randomização.
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 mal controlado (hemoglobina glicosilada >8,0%)
- Os pacientes tinham evidência de doença hepática ou insuficiência renal
- Outros critérios de exclusão incluíram evidência de hipertensão secundária ou história de doença cardiovascular.
- Mulheres que estavam grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não usavam métodos contraceptivos aceitáveis.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo foram aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Valsartan/amlodipina
Valsartan/amlodipina 80/5 mg, um comprimido uma vez por dia às 8h00.
todos os dias durante 12 semanas.
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Valsartan/Amlodipina 80/5 mg combinação de comprimido único (SPC)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nifedipina
Nifedipina GITS (Gastro-Intestinal Therapeutic System) 30 mg, um comprimido uma vez ao dia às 8h00.
todos os dias durante 12 semanas.
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Nifedipina GITS (Sistema Terapêutico Gastrointestinal) 30 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) no ponto final do estudo (12 semanas)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A pressão arterial sentada foi o valor mínimo (23-26 horas após a administração da droga) medida por esfigmomanômetro.
A pressão arterial foi medida em ambos os braços e o braço com pressão arterial diastólica média mais alta (MSDBP) foi usado na visita 1 e nas visitas seguintes.
A medição da pressão arterial foi realizada 3 vezes em cada visita no braço selecionado.
Os resultados e o valor médio de três pressões arteriais sentados foram registrados para análise.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) no ponto final do estudo (12 semanas)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A pressão arterial sentada foi o valor mínimo (23-26 horas após a administração da droga) medida por esfigmomanômetro.
A pressão arterial foi medida em ambos os braços e o braço com msDBP mais alto foi usado na visita 1 e nas visitas seguintes.
A medição da pressão arterial foi realizada 3 vezes em cada visita no braço selecionado.
Os resultados e o valor médio de três pressões arteriais sentados foram registrados para análise.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com taxa de controle eficaz da pressão arterial sistólica (PAS) e taxa de controle eficaz da pressão arterial diastólica (PAD) no ponto final do estudo (12 semanas)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A taxa efetiva de controle da PAS foi definida como a proporção de indivíduos em que MSSBP < 140 mmHg ou redução de MSSBP ≥ 20 mmHg desde o início. A taxa efetiva de controle da PAD foi definida como a proporção de indivíduos em que a MSDBP < 90 mmHg ou redução da MSDBP ≥10 mmHg da linha de base. |
Linha de base, 12 semanas
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Porcentagem de pacientes nos quais a meta de pressão arterial foi atingida no ponto final do estudo em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A meta de pressão arterial (PA) foi definida como PA média sentada <140/90 mm Hg em pacientes não diabéticos e <130/80 mm Hg em pacientes diabéticos em 12 semanas.
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12 semanas
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Alteração da linha de base na PAS ortostática e PAD em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O braço com maior pressão arterial sentado foi selecionado para todos os exames ao longo do estudo.
A pressão arterial ortostática foi medida quando o indivíduo permaneceu em pé por 1 minuto.
As pressões arteriais ortostáticas foram medidas na triagem e em cada visita.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base no pulso sentado em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O pulso sentado foi medido por esfigmomanômetro após o sujeito ficar sentado por 5 minutos na clínica durante cada visita.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração da linha de base no pulso ortostático em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O pulso ortostático foi medido por esfigmomanômetro quando o sujeito permaneceu por 1 minuto na clínica durante cada visita.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xu SK, Zeng WF, Li Y, Chen LL, Xie JH, Wang JG. Effects of the valsartan/amlodipine combination and nifedipine gastrointestinal therapeutic system monotherapy on brachial pulse pressure and radial augmentation index in hypertensive patients. Blood Press Monit. 2021 Aug 1;26(4):251-256. doi: 10.1097/MBP.0000000000000527.
- Wang JG, Zeng WF, He YS, Chen LL, Wei M, Li ZP, Zhang BW, Li Y; EXAM Investigators. Valsartan/amlodipine compared to nifedipine GITS in patients with hypertension inadequately controlled by monotherapy. Adv Ther. 2013 Aug;30(8):771-83. doi: 10.1007/s12325-013-0048-x. Epub 2013 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Tocolíticos
- Amlodipina
- Valsartana
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- CVAA489ACN02
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