ゲフィチニブまたはエルロチニブで治療され、遺伝子型がEGFR変異陽性であるか、以前に反応があった非小細胞肺癌被験者におけるBMS-690514の試験
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
ゲフィチニブまたはエルロチニブで治療され、遺伝子型がEGFR変異陽性であるか、以前に反応があった非小細胞肺癌被験者におけるBMS-690514の第2相試験
この研究の目的は、ゲフィチニブまたはエルロチニブで治療され、遺伝子型がEGFR変異陽性であるか、以前に反応があったNSCLC被験者の全体的な反応率の改善を観察することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Kashiwa-Shi、Chiba、日本、2778577
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-Sayama-Shi、Osaka、日本、5898511
- Local Institution
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Shizuoka
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Sunto-Gun、Shizuoka、日本、4118777
- Local Institution
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Tokyo
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Koto-Ku、Tokyo、日本、1358550
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -放射線療法の兆候のない再発性、転移性または進行性のNSCLC。 被験者は以下を持っている必要があります：
- 病理学的に確認されたNSCLC
- -以前に単剤ゲフィチニブまたはエルロチニブによる治療を受けており、研究に参加する少なくとも2週間前に治療を完了した
- 次のいずれか:
- EGFR変異を有する腫瘍
- -文書化および確認された部分的または完全な応答（RECISTまたはWHO）によって定義されるゲフィチニブまたはエルロチニブによる治療からの客観的な臨床的利益、または有意で持続的な（6か月以上）臨床的利益（RECISTまたはWHOによって定義された安定した疾患）NSCLCの進行ゲフィチニブまたはエルロチニブによる継続治療中 CT/MRIで認められるように、部分的または完全な応答が確認された後、または研究登録から3か月以内に6か月以上のSDの証拠が得られた後の疾患の増加
除外基準:
- 症候性脳転移
- -TIA、CVA、または血栓性/血栓塞栓性イベントの履歴（過去6か月以内）
- -過去30日以内に1日あたり10 mLを超える喀血の履歴
- コントロールされていない、または重大な心血管疾患
- -制御されていない下痢、クローン病または潰瘍性大腸炎の病歴
- 錠剤を飲み込めない、未治療の吸収不良、またはプロトコル療法を吸収できない胃腸手術
- 避妊や適切な避妊を望まない女性
- -ゲフィチニブまたはエルロチニブに対するアレルギーまたは副作用の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMS-690514
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錠剤、経口、200 mg、1 日 1 回、疾患の進行または毒性が現れるまで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゲフィチニブまたはエルロチニブで治療され、遺伝子型がEGFR変異陽性であるか、以前に反応があったNSCLC被験者の客観的反応率を推定する
時間枠：腫瘍の評価 29 日目および 1 日目以降は病勢進行まで 8 週間ごと
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腫瘍の評価 29 日目および 1 日目以降は病勢進行まで 8 週間ごと
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ゲフィチニブまたはエルロチニブで治療され、遺伝子型がEGFR変異陽性であるか、以前に反応があったNSCLC被験者の客観的反応率を推定する
時間枠：CTまたはMRIによる29日目の腫瘍評価
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CTまたはMRIによる29日目の腫瘍評価
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ゲフィチニブまたはエルロチニブで治療され、遺伝子型がEGFR変異陽性であるか、以前に反応があったNSCLC被験者の客観的反応率を推定する
時間枠：CTまたはMRIによる1日目から8週間ごとの腫瘍評価
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CTまたはMRIによる1日目から8週間ごとの腫瘍評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療を受けたすべての被験者の病勢制御率と無増悪生存期間を推定する
時間枠：腫瘍の評価 29 日目および 1 日目以降は病勢進行まで 8 週間ごと
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腫瘍の評価 29 日目および 1 日目以降は病勢進行まで 8 週間ごと
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治療を受けたすべての被験者の病勢制御率と無増悪生存期間を推定する
時間枠：29日目からの腫瘍評価
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29日目からの腫瘍評価
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治療を受けたすべての被験者の病勢制御率と無増悪生存期間を推定する
時間枠：1日目から疾患の進行まで8週間ごとの腫瘍評価
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1日目から疾患の進行まで8週間ごとの腫瘍評価
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治療を受けたすべての被験者におけるBMS-690514の安全性と忍容性を評価する
時間枠：平均約10ヶ月
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平均約10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。