Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med BMS-690514 i ikke-småcellet lungekræft-individer, der er blevet behandlet med Gefitinib eller Erlotinib og er genotypisk EGFR-mutationspositive, eller som har haft et tidligere respons

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 2-forsøg med BMS-690514 i ikke-småcellet lungekræftpatienter, der er blevet behandlet med Gefitinib eller Erlotinib og er genotypisk EGFR-mutationspositive, eller som har haft et tidligere respons

Formålet med denne undersøgelse er at observere en forbedring i den samlede responsrate hos NSCLC-personer, der er blevet behandlet med gefitinib eller erlotinib og er genotypisk EGFR-mutationspositive, eller som tidligere har haft et respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-Gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende, metastatisk eller progressiv NSCLC uden nogen indikation af strålebehandling. Emner skal have:
  • Patologisk bekræftet NSCLC
  • Tidligere modtaget behandling med enkeltstof Gefitinib eller Erlotinib og afsluttet behandling mindst 2 uger før studiestart
  • Enhver af følgende:
  • En tumor, der rummer en EGFR-mutation
  • Objektiv klinisk fordel ved behandling med Gefitinib eller Erlotinib som defineret ved enten dokumenteret og bekræftet delvis eller fuldstændig respons (RECIST eller WHO), eller signifikant og varig (≥ 6 måneder) klinisk fordel (stabil sygdom som defineret af RECIST eller WHO) Progression af NSCLC under kontinuerlig behandling med gefitinib eller erlotinib som bemærket ved CT/MRI-stigning i sygdom efter bekræftet delvis eller fuldstændig respons eller tegn på ≥ 6 måneders SD inden for 3 måneder efter studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Anamnese med TIA, CVA eller trombotisk/tromboembolisk hændelse (inden for de sidste 6 måneder)
  • Anamnese med hæmotyse større end 10 ml/dag inden for de sidste 30 dage
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med ukontrolleret diarré, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Manglende evne til at sluge tabletter, ubehandlet malabsorption eller GI-kirurgi, der resulterer i manglende evne til at absorbere protokolterapi
  • Kvinder, der ikke er villige til at undgå graviditet eller bruge passende prævention
  • Anamnese med allergi eller bivirkning over for gefitinib eller erlotinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-690514
Medicin: BMS-690514
Tabletter, Oral, 200 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression eller toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere objektiv responsrate hos NSCLC-personer, der er blevet behandlet med gefitinib eller erlotinib og er genotypisk EGFR-mutationspositive, eller som tidligere har haft et respons
Tidsramme: Tumorvurdering Dag 29 og hver 8. uge fra dag 1 derefter indtil sygdomsprogression
Tumorvurdering Dag 29 og hver 8. uge fra dag 1 derefter indtil sygdomsprogression
At estimere objektiv responsrate hos NSCLC-personer, der er blevet behandlet med gefitinib eller erlotinib og er genotypisk EGFR-mutationspositive, eller som tidligere har haft et respons
Tidsramme: Tumorvurderinger på dag 29 ved CT eller MR
Tumorvurderinger på dag 29 ved CT eller MR
At estimere objektiv responsrate hos NSCLC-personer, der er blevet behandlet med gefitinib eller erlotinib og er genotypisk EGFR-mutationspositive, eller som tidligere har haft et respons
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 8. uge fra dag 1 ved CT eller MR
Tumorvurderinger hver 8. uge fra dag 1 ved CT eller MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere sygdomskontrolrate og progressionsfri overlevelse hos alle behandlede forsøgspersoner
Tidsramme: Tumorvurdering Dag 29 og hver 8. uge fra dag 1 derefter indtil sygdomsprogression
Tumorvurdering Dag 29 og hver 8. uge fra dag 1 derefter indtil sygdomsprogression
At estimere sygdomskontrolrate og progressionsfri overlevelse hos alle behandlede forsøgspersoner
Tidsramme: Tumorvurdering fra dag 29
Tumorvurdering fra dag 29
At estimere sygdomskontrolrate og progressionsfri overlevelse hos alle behandlede forsøgspersoner
Tidsramme: Tumorvurdering hver 8. uge fra dag 1 indtil sygdomsprogression
Tumorvurdering hver 8. uge fra dag 1 indtil sygdomsprogression
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af BMS-690514 hos alle behandlede forsøgspersoner
Tidsramme: I gennemsnit omkring 10 måneder
I gennemsnit omkring 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2010

Først opslået (Skøn)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA187-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner