BMS-690514:n kokeilu ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joita on hoidettu gefitinibillä tai erlotinibillä ja jotka ovat genotyyppisesti EGFR-mutaatiopositiivisia tai joilla on ollut aiempi vaste
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
BMS-690514:n vaiheen 2 koe ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joita on hoidettu gefitinibillä tai erlotinibillä ja jotka ovat genotyyppisesti EGFR-mutaatiopositiivisia tai joilla on ollut aiempi vaste
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla yleisen vasteprosentin paranemista gefitinibillä tai erlotinibillä hoidetuilla potilailla, jotka ovat genotyypillisesti EGFR-mutaatiopositiivisia tai jotka ovat saaneet aiemmin vasteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Japani, 2778577
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japani, 5898511
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Sunto-Gun, Shizuoka, Japani, 4118777
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japani, 1358550
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva, metastaattinen tai etenevä NSCLC ilman viitteitä sädehoidosta. Aiheilla tulee olla:
- Patologisesti vahvistettu NSCLC
- Aiemmin saanut hoitoa yksittäisellä gefitinibillä tai erlotinibillä ja saanut hoidon loppuun vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Mikä tahansa seuraavista:
- Kasvain, jossa on EGFR-mutaatio
- Objektiivinen kliininen hyöty gefitinibi- tai erlotinibihoidosta joko dokumentoidun ja vahvistetun osittaisen tai täydellisen vasteen (RECIST tai WHO) perusteella tai merkittävä ja kestävä (≥ 6 kuukautta) kliininen hyöty (RECISTin tai WHO:n määrittelemä vakaa sairaus) NSCLC:n eteneminen jatkuvan gefitinibi- tai erlotinibihoidon aikana, mikä on todettu CT/MRI-tutkimuksessa taudin lisääntymisen jälkeen, kun on vahvistettu osittainen tai täydellinen vaste tai todisteita ≥ 6 kuukauden SD:stä 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Oireellinen metastaasi aivoissa
- Aiempi TIA, CVA tai tromboottinen/tromboembolinen tapahtuma (viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Aiempi hemoptyysi yli 10 ml/vrk viimeisen 30 päivän aikana
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aiemmin hallitsematon ripuli, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Kyvyttömyys niellä tabletteja, hoitamaton imeytymishäiriö tai GI-leikkaus, joka johtaa kyvyttömyyteen imeytyä protokollahoitoon
- Naiset, jotka eivät halua välttää raskautta tai käyttää asianmukaista ehkäisyä
- Aiempi allergia tai haittavaikutus gefitinibille tai erlotinibille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-690514
|
Tabletit, suun kautta, 200 mg, kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivisen vasteprosentin arvioimiseksi gefitinibillä tai erlotinibillä hoidetuilla potilailla, jotka ovat genotyyppisesti EGFR-mutaatiopositiivisia tai joilla on aikaisemmin ollut vaste
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi Päivä 29 ja 8 viikon välein päivästä 1 sen jälkeen taudin etenemiseen asti
|
Kasvaimen arviointi Päivä 29 ja 8 viikon välein päivästä 1 sen jälkeen taudin etenemiseen asti
|
|
Objektiivisen vasteprosentin arvioimiseksi gefitinibillä tai erlotinibillä hoidetuilla potilailla, jotka ovat genotyyppisesti EGFR-mutaatiopositiivisia tai joilla on aikaisemmin ollut vaste
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit päivänä 29 TT:llä tai MRI:llä
|
Kasvainarvioinnit päivänä 29 TT:llä tai MRI:llä
|
|
Objektiivisen vasteprosentin arvioimiseksi gefitinibillä tai erlotinibillä hoidetuilla potilailla, jotka ovat genotyyppisesti EGFR-mutaatiopositiivisia tai joilla on aikaisemmin ollut vaste
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit 8 viikon välein päivästä 1 alkaen CT:llä tai MRI:llä
|
Kasvainarvioinnit 8 viikon välein päivästä 1 alkaen CT:llä tai MRI:llä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida taudin hallintanopeus ja etenemisvapaa eloonjääminen kaikissa hoidetuissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi Päivä 29 ja 8 viikon välein päivästä 1 sen jälkeen taudin etenemiseen asti
|
Kasvaimen arviointi Päivä 29 ja 8 viikon välein päivästä 1 sen jälkeen taudin etenemiseen asti
|
|
Arvioida taudin hallintanopeus ja etenemisvapaa eloonjääminen kaikissa hoidetuissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: Kasvainarviointi päivästä 29 alkaen
|
Kasvainarviointi päivästä 29 alkaen
|
|
Arvioida taudin hallintanopeus ja etenemisvapaa eloonjääminen kaikissa hoidetuissa koehenkilöissä
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi 8 viikon välein päivästä 1 taudin etenemiseen asti
|
Kasvaimen arviointi 8 viikon välein päivästä 1 taudin etenemiseen asti
|
|
Arvioida BMS-690514:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kaikilla hoidetuilla henkilöillä
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 10 kuukautta
|
Keskimäärin noin 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA187-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .