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Essai du BMS-690514 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui ont été traités par le géfitinib ou l'erlotinib et qui sont génotypiquement positifs pour la mutation EGFR ou qui ont eu une réponse antérieure

23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Essai de phase 2 du BMS-690514 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui ont été traités par le géfitinib ou l'erlotinib et qui sont génotypiquement positifs pour la mutation EGFR ou qui ont eu une réponse antérieure

Le but de cette étude est d'observer une amélioration du taux de réponse global chez les sujets NSCLC qui ont été traités par gefitinib ou erlotinib et qui sont génotypiquement positifs à la mutation EGFR ou qui ont eu une réponse antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japon, 2778577
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japon, 5898511
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-Gun, Shizuoka, Japon, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon, 1358550
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC récurrent, métastatique ou évolutif sans aucune indication de radiothérapie. Les sujets doivent avoir :
  • NSCLC confirmé pathologiquement
  • A déjà reçu un traitement avec un seul agent Gefitinib ou Erlotinib et a terminé le traitement au moins 2 semaines avant l'entrée à l'étude
  • L'un des éléments suivants :
  • Une tumeur qui héberge une mutation EGFR
  • Bénéfice clinique objectif du traitement par Gefitinib ou Erlotinib tel que défini soit par une réponse partielle ou complète documentée et confirmée (RECIST ou OMS), soit par un bénéfice clinique significatif et durable (≥ 6 mois) (maladie stable telle que définie par RECIST ou OMS) Progression du NSCLC pendant un traitement continu par le géfitinib ou l'erlotinib, comme indiqué par l'augmentation de la maladie par TDM/IRM après avoir eu une réponse partielle ou complète confirmée ou une preuve de ≥ 6 mois de SD dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Antécédents d'AIT, d'AVC ou d'événement thrombotique/thromboembolique (au cours des 6 derniers mois)
  • Antécédents d'hémoptysie supérieure à 10 mL/jour au cours des 30 derniers jours
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • Antécédents de diarrhée non contrôlée, de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse
  • Incapacité à avaler des comprimés, malabsorption non traitée ou chirurgie gastro-intestinale entraînant une incapacité à absorber la thérapie du protocole
  • Femmes qui ne veulent pas éviter une grossesse ou utiliser une contraception adéquate
  • Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable au géfitinib ou à l'erlotinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-690514
Médicament: BMS-690514
Comprimés, voie orale, 200 mg, une fois par jour, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimer le taux de réponse objective chez les sujets NSCLC qui ont été traités par gefitinib ou erlotinib et qui sont génotypiquement positifs à la mutation EGFR ou qui ont eu une réponse antérieure
Délai: Évaluation de la tumeur au jour 29 et toutes les 8 semaines à partir du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie
Évaluation de la tumeur au jour 29 et toutes les 8 semaines à partir du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie
Estimer le taux de réponse objective chez les sujets NSCLC qui ont été traités par gefitinib ou erlotinib et qui sont génotypiquement positifs à la mutation EGFR ou qui ont eu une réponse antérieure
Délai: Bilans tumoraux au jour 29 par TDM ou IRM
Bilans tumoraux au jour 29 par TDM ou IRM
Estimer le taux de réponse objective chez les sujets NSCLC qui ont été traités par gefitinib ou erlotinib et qui sont génotypiquement positifs à la mutation EGFR ou qui ont eu une réponse antérieure
Délai: Bilans tumoraux toutes les 8 semaines à partir du jour 1 par TDM ou IRM
Bilans tumoraux toutes les 8 semaines à partir du jour 1 par TDM ou IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Estimer le taux de contrôle de la maladie et la survie sans progression chez tous les sujets traités
Délai: Évaluation de la tumeur au jour 29 et toutes les 8 semaines à partir du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie
Évaluation de la tumeur au jour 29 et toutes les 8 semaines à partir du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie
Estimer le taux de contrôle de la maladie et la survie sans progression chez tous les sujets traités
Délai: Évaluation de la tumeur à partir du jour 29
Évaluation de la tumeur à partir du jour 29
Estimer le taux de contrôle de la maladie et la survie sans progression chez tous les sujets traités
Délai: Évaluation de la tumeur toutes les 8 semaines à partir du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie
Évaluation de la tumeur toutes les 8 semaines à partir du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-690514 chez tous les sujets traités
Délai: Environ 10 mois en moyenne
Environ 10 mois en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2010

Première publication (Estimation)

22 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA187-020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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