Ensayo de BMS-690514 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas que han sido tratados con gefitinib o erlotinib y son genotípicamente positivos para la mutación de EGFR o que han tenido una respuesta previa
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Ensayo de fase 2 de BMS-690514 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas que han sido tratados con gefitinib o erlotinib y son genotípicamente positivos para la mutación de EGFR o que han tenido una respuesta previa
El propósito de este estudio es observar una mejora en la tasa de respuesta general en sujetos con NSCLC que han sido tratados con gefitinib o erlotinib y son genotípicamente positivos para la mutación de EGFR o que han tenido una respuesta previa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba
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Kashiwa-Shi, Chiba, Japón, 2778577
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japón, 5898511
- Local Institution
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Shizuoka
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Sunto-Gun, Shizuoka, Japón, 4118777
- Local Institution
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Tokyo
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Koto-Ku, Tokyo, Japón, 1358550
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC recurrente, metastásico o progresivo sin ninguna indicación de radioterapia. Los sujetos deben tener:
- NSCLC patológicamente confirmado
- Previamente recibió tratamiento con Gefitinib o Erlotinib como agente único y completó el tratamiento al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio
- Cualquiera de los siguientes:
- Un tumor que alberga una mutación EGFR
- Beneficio clínico objetivo del tratamiento con gefitinib o erlotinib según lo definido por una respuesta parcial o completa documentada y confirmada (RECIST o OMS), o beneficio clínico significativo y duradero (≥ 6 meses) (enfermedad estable según lo definido por RECIST o OMS) Progresión del NSCLC mientras esté en tratamiento continuo con gefitinib o erlotinib según lo observado por CT/MRI aumento de la enfermedad después de tener una respuesta parcial o completa confirmada o evidencia de ≥ 6 meses de SD dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebral sintomática
- Antecedentes de TIA, CVA o evento trombótico/tromboembólico (en los últimos 6 meses)
- Antecedentes de hemoptisis mayor de 10 ml/día en los últimos 30 días
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
- Antecedentes de diarrea no controlada, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Incapacidad para tragar tabletas, malabsorción no tratada o cirugía GI que resulta en la incapacidad para absorber la terapia del protocolo
- Mujeres que no desean evitar el embarazo o usar métodos anticonceptivos adecuados
- Antecedentes de alergia o reacción adversa al gefitinib o erlotinib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BMS-690514
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Comprimidos, Oral, 200 mg, una vez al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para estimar la tasa de respuesta objetiva en sujetos con NSCLC que han sido tratados con gefitinib o erlotinib y son genotípicamente positivos para la mutación de EGFR o que han tenido una respuesta previa
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor el día 29 y cada 8 semanas a partir del día 1 hasta la progresión de la enfermedad
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Evaluación del tumor el día 29 y cada 8 semanas a partir del día 1 hasta la progresión de la enfermedad
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Para estimar la tasa de respuesta objetiva en sujetos con NSCLC que han sido tratados con gefitinib o erlotinib y son genotípicamente positivos para la mutación de EGFR o que han tenido una respuesta previa
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales el día 29 por TC o RM
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Evaluaciones tumorales el día 29 por TC o RM
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Para estimar la tasa de respuesta objetiva en sujetos con NSCLC que han sido tratados con gefitinib o erlotinib y son genotípicamente positivos para la mutación de EGFR o que han tenido una respuesta previa
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores cada 8 semanas desde el día 1 por TC o RM
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Evaluaciones de tumores cada 8 semanas desde el día 1 por TC o RM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para estimar la tasa de control de la enfermedad y la supervivencia libre de progresión en todos los sujetos tratados
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor el día 29 y cada 8 semanas a partir del día 1 hasta la progresión de la enfermedad
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Evaluación del tumor el día 29 y cada 8 semanas a partir del día 1 hasta la progresión de la enfermedad
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Para estimar la tasa de control de la enfermedad y la supervivencia libre de progresión en todos los sujetos tratados
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor desde el día 29
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Evaluación del tumor desde el día 29
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Para estimar la tasa de control de la enfermedad y la supervivencia libre de progresión en todos los sujetos tratados
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor cada 8 semanas desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad
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Evaluación del tumor cada 8 semanas desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BMS-690514 en todos los sujetos tratados
Periodo de tiempo: Promedio de unos 10 meses
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Promedio de unos 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA187-020
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