Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-690514 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy byli leczeni gefitynibem lub erlotynibem i mają genotypowo dodatnią mutację EGFR lub u których wystąpiła wcześniejsza odpowiedź

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 2 badania BMS-690514 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy byli leczeni gefitynibem lub erlotynibem i mają genotypowo dodatnią mutację EGFR lub u których wystąpiła wcześniejsza odpowiedź

Celem tego badania jest obserwacja poprawy ogólnego odsetka odpowiedzi u pacjentów z NSCLC, którzy byli leczeni gefitynibem lub erlotynibem i mają genotypowo dodatnią mutację EGFR lub którzy mieli wcześniejszą odpowiedź.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japonia, 2778577
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-Gun, Shizuoka, Japonia, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 1358550
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawrotowy, przerzutowy lub postępujący NSCLC bez wskazań do radioterapii. Przedmioty muszą posiadać:
  • NSCLC potwierdzony patologicznie
  • Wcześniej otrzymywane leczenie gefitynibem lub erlotynibem w monoterapii i zakończone leczenie co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Dowolny z poniższych:
  • Guz z mutacją EGFR
  • Obiektywna korzyść kliniczna z leczenia gefitynibem lub erlotynibem określona na podstawie udokumentowanej i potwierdzonej częściowej lub całkowitej odpowiedzi (RECIST lub WHO) lub istotna i trwała (≥ 6 miesięcy) korzyść kliniczna (stabilizacja choroby zgodnie z definicją RECIST lub WHO) Progresja NSCLC podczas ciągłego leczenia gefitynibem lub erlotynibem, jak stwierdzono w CT/MRI, nasilenie choroby po potwierdzeniu częściowej lub całkowitej odpowiedzi lub dowodu ≥ 6 miesięcy SD w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Historia TIA, CVA lub zdarzenia zakrzepowego/zakrzepowo-zatorowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Krwioplucie w wywiadzie większe niż 10 ml/dobę w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Historia niekontrolowanej biegunki, choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Niemożność połykania tabletek, nieleczone zaburzenie wchłaniania lub operacja przewodu pokarmowego, która powoduje niemożność wchłonięcia protokołu terapii
  • Kobiety, które nie chcą uniknąć ciąży lub stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Historia alergii lub niepożądanej reakcji na lek na gefitynib lub erlotynib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-690514
Lek: BMS-690514
Tabletki, doustnie, 200 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby lub wystąpienia toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby oszacować odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z NSCLC, którzy byli leczeni gefitynibem lub erlotynibem i mają genotypowo dodatnią mutację EGFR lub u których wystąpiła wcześniej odpowiedź
Ramy czasowe: Ocena guza w dniu 29 i co 8 tygodni od dnia 1 aż do progresji choroby
Ocena guza w dniu 29 i co 8 tygodni od dnia 1 aż do progresji choroby
Aby oszacować odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z NSCLC, którzy byli leczeni gefitynibem lub erlotynibem i mają genotypowo dodatnią mutację EGFR lub u których wystąpiła wcześniej odpowiedź
Ramy czasowe: Oceny guza w dniu 29 za pomocą CT lub MRI
Oceny guza w dniu 29 za pomocą CT lub MRI
Aby oszacować odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z NSCLC, którzy byli leczeni gefitynibem lub erlotynibem i mają genotypowo dodatnią mutację EGFR lub u których wystąpiła wcześniej odpowiedź
Ramy czasowe: Ocena guza co 8 tygodni od dnia 1 za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
Ocena guza co 8 tygodni od dnia 1 za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacowanie wskaźnika kontroli choroby i przeżycia wolnego od progresji u wszystkich leczonych pacjentów
Ramy czasowe: Ocena guza w dniu 29 i co 8 tygodni od dnia 1 aż do progresji choroby
Ocena guza w dniu 29 i co 8 tygodni od dnia 1 aż do progresji choroby
Oszacowanie wskaźnika kontroli choroby i przeżycia wolnego od progresji u wszystkich leczonych pacjentów
Ramy czasowe: Ocena guza od dnia 29
Ocena guza od dnia 29
Oszacowanie wskaźnika kontroli choroby i przeżycia wolnego od progresji u wszystkich leczonych pacjentów
Ramy czasowe: Ocena guza co 8 tygodni od dnia 1. do progresji choroby
Ocena guza co 8 tygodni od dnia 1. do progresji choroby
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BMS-690514 u wszystkich leczonych pacjentów
Ramy czasowe: Średnio około 10 miesięcy
Średnio około 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA187-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na BMS-690514

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj