Испытание BMS-690514 у субъектов с немелкоклеточным раком легкого, получавших лечение гефитинибом или эрлотинибом и имеющих генотипическую положительную мутацию EGFR или имевших предшествующий ответ
23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Испытание фазы 2 BMS-690514 у субъектов с немелкоклеточным раком легкого, которые получали лечение гефитинибом или эрлотинибом и имеют генотипически положительную мутацию EGFR или у которых был предшествующий ответ
Целью данного исследования является наблюдение за улучшением общей частоты ответа у пациентов с НМРЛ, получавших лечение гефитинибом или эрлотинибом и имеющих генотипическую положительную мутацию EGFR или у которых ранее был ответ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiba
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Япония, 2778577
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Япония, 5898511
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Sunto-Gun, Shizuoka, Япония, 4118777
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Япония, 1358550
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий, метастатический или прогрессирующий НМРЛ без каких-либо показаний к лучевой терапии. Субъекты должны иметь:
- Патологически подтвержденный НМРЛ
- Ранее получавшие лечение одним препаратом гефитиниб или эрлотиниб и завершившие лечение не менее чем за 2 недели до включения в исследование
- Любое из следующего:
- Опухоль с мутацией EGFR
- Объективная клиническая польза от лечения гефитинибом или эрлотинибом, определяемая либо задокументированным и подтвержденным частичным или полным ответом (RECIST или ВОЗ), либо значительная и продолжительная (≥ 6 месяцев) клиническая польза (стабильное заболевание по определению RECIST или ВОЗ) Прогрессирование НМРЛ при непрерывном лечении гефитинибом или эрлотинибом, как отмечается на КТ/МРТ, усиление заболевания после подтвержденного частичного или полного ответа или доказательства ≥ 6 месяцев SD в течение 3 месяцев после включения в исследование
Критерий исключения:
- Симптоматическое метастазирование в головной мозг
- История TIA, CVA или тромботического/тромбоэмболического события (в течение последних 6 месяцев)
- Кровохарканье более 10 мл/день в течение последних 30 дней в анамнезе
- Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- История неконтролируемой диареи, болезни Крона или язвенного колита
- Неспособность глотать таблетки, невылеченная мальабсорбция или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, что приводит к неспособности поглощать протокольную терапию.
- Женщины, не желающие избегать беременности или использовать адекватные средства контрацепции
- Наличие в анамнезе аллергии или побочных реакций на гефитиниб или эрлотиниб
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БМС-690514
|
Таблетки, перорально, 200 мг один раз в день до прогрессирования заболевания или токсичности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить объективную частоту ответа у пациентов с НМРЛ, получавших лечение гефитинибом или эрлотинибом и имеющих генотипическую положительную мутацию EGFR или ранее имевших ответ.
Временное ограничение: Оценка опухоли на 29-й день и затем каждые 8 недель с 1-го дня до прогрессирования заболевания.
|
Оценка опухоли на 29-й день и затем каждые 8 недель с 1-го дня до прогрессирования заболевания.
|
|
Оценить объективную частоту ответа у пациентов с НМРЛ, получавших лечение гефитинибом или эрлотинибом и имеющих генотипическую положительную мутацию EGFR или ранее имевших ответ.
Временное ограничение: Оценка опухоли на 29-й день с помощью КТ или МРТ
|
Оценка опухоли на 29-й день с помощью КТ или МРТ
|
|
Оценить объективную частоту ответа у пациентов с НМРЛ, получавших лечение гефитинибом или эрлотинибом и имеющих генотипическую положительную мутацию EGFR или ранее имевших ответ.
Временное ограничение: Оценка опухоли каждые 8 недель с 1-го дня с помощью КТ или МРТ
|
Оценка опухоли каждые 8 недель с 1-го дня с помощью КТ или МРТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить уровень контроля над заболеванием и выживаемость без прогрессирования у всех субъектов, получавших лечение.
Временное ограничение: Оценка опухоли на 29-й день и затем каждые 8 недель с 1-го дня до прогрессирования заболевания.
|
Оценка опухоли на 29-й день и затем каждые 8 недель с 1-го дня до прогрессирования заболевания.
|
|
Оценить уровень контроля над заболеванием и выживаемость без прогрессирования у всех субъектов, получавших лечение.
Временное ограничение: Оценка опухоли с 29-го дня
|
Оценка опухоли с 29-го дня
|
|
Оценить уровень контроля над заболеванием и выживаемость без прогрессирования у всех субъектов, получавших лечение.
Временное ограничение: Оценка опухоли каждые 8 недель с 1-го дня до прогрессирования заболевания
|
Оценка опухоли каждые 8 недель с 1-го дня до прогрессирования заболевания
|
|
Оценить безопасность и переносимость BMS-690514 у всех пролеченных субъектов.
Временное ограничение: В среднем около 10 месяцев
|
В среднем около 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA187-020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .