Försök med BMS-690514 i icke-småcellig lungcancerpatienter som har behandlats med Gefitinib eller Erlotinib och som är genotypiskt EGFR-mutationspositiva eller som har haft ett tidigare svar
23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Fas 2-studie av BMS-690514 i icke-småcellig lungcancerpatienter som har behandlats med Gefitinib eller Erlotinib och som är genotypiskt positiva för EGFR-mutation eller som har haft ett tidigare svar
Syftet med denna studie är att observera en förbättring av den totala svarsfrekvensen hos NSCLC-patienter som har behandlats med gefitinib eller erlotinib och som är genotypiskt EGFR-mutationspositiva eller som har haft ett tidigare svar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chiba
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 2778577
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japan, 5898511
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Sunto-Gun, Shizuoka, Japan, 4118777
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 1358550
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återkommande, metastaserande eller progressiv NSCLC utan indikation på strålbehandling. Ämnen måste ha:
- Patologiskt bekräftad NSCLC
- Har tidigare fått behandling med singelmedel Gefitinib eller Erlotinib och avslutad behandling minst 2 veckor före studiestart
- Något av följande:
- En tumör som har en EGFR-mutation
- Objektiv klinisk nytta av behandling med Gefitinib eller Erlotinib enligt definition av antingen dokumenterat och bekräftat partiellt eller fullständigt svar (RECIST eller WHO), eller signifikant och varaktig (≥ 6 månader) klinisk nytta (stabil sjukdom enligt definition av RECIST eller WHO) Progression av NSCLC under kontinuerlig behandling med gefitinib eller erlotinib som noterats av CT/MRI-ökning av sjukdomen efter att ha fått ett bekräftat partiellt eller fullständigt svar eller bevis på ≥ 6 månaders SD inom 3 månader efter studieregistreringen
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk hjärnmetastasering
- Historik av TIA, CVA eller trombotisk/tromboembolisk händelse (inom de senaste 6 månaderna)
- Historik av hemoptys större än 10 ml/dag under de senaste 30 dagarna
- Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
- Historik med okontrollerad diarré, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
- Oförmåga att svälja tabletter, obehandlad malabsorption eller GI-kirurgi som resulterar i oförmåga att absorbera protokollbehandling
- Kvinnor som inte vill undvika graviditet eller använda adekvat preventivmedel
- Historik med allergi eller biverkningar mot gefitinib eller erlotinib
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BMS-690514
|
Tabletter, orala, 200 mg, en gång dagligen, tills sjukdomsprogression eller toxicitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att uppskatta objektiv svarsfrekvens hos NSCLC-patienter som har behandlats med gefitinib eller erlotinib och som är genotypiskt EGFR-mutationspositiva eller som tidigare har fått ett svar
Tidsram: Tumörbedömning Dag 29 och var 8:e vecka från dag 1 därefter tills sjukdomsprogression
|
Tumörbedömning Dag 29 och var 8:e vecka från dag 1 därefter tills sjukdomsprogression
|
|
Att uppskatta objektiv svarsfrekvens hos NSCLC-patienter som har behandlats med gefitinib eller erlotinib och som är genotypiskt EGFR-mutationspositiva eller som tidigare har fått ett svar
Tidsram: Tumörbedömning på dag 29 med CT eller MRT
|
Tumörbedömning på dag 29 med CT eller MRT
|
|
Att uppskatta objektiv svarsfrekvens hos NSCLC-patienter som har behandlats med gefitinib eller erlotinib och som är genotypiskt EGFR-mutationspositiva eller som tidigare har fått ett svar
Tidsram: Tumörbedömningar var 8:e vecka från dag 1 med CT eller MRT
|
Tumörbedömningar var 8:e vecka från dag 1 med CT eller MRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att uppskatta sjukdomskontrollfrekvens och progressionsfri överlevnad hos alla behandlade patienter
Tidsram: Tumörbedömning Dag 29 och var 8:e vecka från dag 1 därefter tills sjukdomsprogression
|
Tumörbedömning Dag 29 och var 8:e vecka från dag 1 därefter tills sjukdomsprogression
|
|
Att uppskatta sjukdomskontrollfrekvens och progressionsfri överlevnad hos alla behandlade patienter
Tidsram: Tumörbedömning från dag 29
|
Tumörbedömning från dag 29
|
|
Att uppskatta sjukdomskontrollfrekvens och progressionsfri överlevnad hos alla behandlade patienter
Tidsram: Tumörbedömning var 8:e vecka från dag 1 till sjukdomsprogression
|
Tumörbedömning var 8:e vecka från dag 1 till sjukdomsprogression
|
|
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för BMS-690514 hos alla behandlade patienter
Tidsram: I snitt ca 10 månader
|
I snitt ca 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA187-020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .