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Sperimentazione di BMS-690514 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che sono stati trattati con Gefitinib o Erlotinib e sono genotipicamente positivi alla mutazione EGFR o che hanno avuto una risposta precedente

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Sperimentazione di fase 2 di BMS-690514 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che sono stati trattati con Gefitinib o Erlotinib e sono genotipicamente positivi alla mutazione EGFR o che hanno avuto una risposta precedente

Lo scopo di questo studio è osservare un miglioramento del tasso di risposta globale nei soggetti con NSCLC che sono stati trattati con gefitinib o erlotinib e sono genotipicamente positivi alla mutazione dell'EGFR o che hanno avuto una risposta precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Giappone, 2778577
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-Gun, Shizuoka, Giappone, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 1358550
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC ricorrente, metastatico o progressivo senza alcuna indicazione di radioterapia. I soggetti devono avere:
  • NSCLC patologicamente confermato
  • Precedentemente ricevuto un trattamento con Gefitinib o Erlotinib come agente singolo e completato il trattamento almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Uno qualsiasi dei seguenti:
  • Un tumore che ospita una mutazione EGFR
  • Beneficio clinico oggettivo dal trattamento con Gefitinib o Erlotinib come definito dalla risposta parziale o completa documentata e confermata (RECIST o OMS) o beneficio clinico significativo e duraturo (≥ 6 mesi) (malattia stabile come definita da RECIST o OMS) Progressione del NSCLC durante il trattamento continuo con gefitinib o erlotinib, come indicato dalla TC/MRI, aumento della malattia dopo aver avuto una risposta parziale o completa confermata o evidenza di SD ≥ 6 mesi entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Storia di TIA, CVA o evento trombotico/tromboembolico (negli ultimi 6 mesi)
  • Storia di emottisi superiore a 10 ml/giorno negli ultimi 30 giorni
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Storia di diarrea incontrollata, morbo di Crohn o colite ulcerosa
  • Incapacità di deglutire le compresse, malassorbimento non trattato o chirurgia gastrointestinale che si traduce nell'incapacità di assorbire la terapia del protocollo
  • Donne che non vogliono evitare la gravidanza o usare una contraccezione adeguata
  • Storia di allergia o reazione avversa al farmaco a gefitinib o erlotinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-690514
Droga: BMS-690514
Compresse, orale, 200 mg, una volta al giorno, fino a progressione della malattia o tossicità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare il tasso di risposta obiettiva nei soggetti con NSCLC che sono stati trattati con gefitinib o erlotinib e sono genotipicamente positivi alla mutazione EGFR o che hanno avuto una risposta precedente
Lasso di tempo: Valutazione del tumore Giorno 29 e successivamente ogni 8 settimane dal Giorno 1 fino alla progressione della malattia
Valutazione del tumore Giorno 29 e successivamente ogni 8 settimane dal Giorno 1 fino alla progressione della malattia
Per stimare il tasso di risposta obiettiva nei soggetti con NSCLC che sono stati trattati con gefitinib o erlotinib e sono genotipicamente positivi alla mutazione EGFR o che hanno avuto una risposta precedente
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore al giorno 29 mediante TC o risonanza magnetica
Valutazioni del tumore al giorno 29 mediante TC o risonanza magnetica
Per stimare il tasso di risposta obiettiva nei soggetti con NSCLC che sono stati trattati con gefitinib o erlotinib e sono genotipicamente positivi alla mutazione EGFR o che hanno avuto una risposta precedente
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 8 settimane dal giorno 1 mediante TC o RM
Valutazioni del tumore ogni 8 settimane dal giorno 1 mediante TC o RM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare il tasso di controllo della malattia e la sopravvivenza libera da progressione in tutti i soggetti trattati
Lasso di tempo: Valutazione del tumore Giorno 29 e successivamente ogni 8 settimane dal Giorno 1 fino alla progressione della malattia
Valutazione del tumore Giorno 29 e successivamente ogni 8 settimane dal Giorno 1 fino alla progressione della malattia
Per stimare il tasso di controllo della malattia e la sopravvivenza libera da progressione in tutti i soggetti trattati
Lasso di tempo: Valutazione del tumore dal giorno 29
Valutazione del tumore dal giorno 29
Per stimare il tasso di controllo della malattia e la sopravvivenza libera da progressione in tutti i soggetti trattati
Lasso di tempo: Valutazione del tumore ogni 8 settimane dal giorno 1 fino alla progressione della malattia
Valutazione del tumore ogni 8 settimane dal giorno 1 fino alla progressione della malattia
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-690514 in tutti i soggetti trattati
Lasso di tempo: Media circa 10 mesi
Media circa 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA187-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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