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Studie mit BMS-690514 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Gefitinib oder Erlotinib behandelt wurden und genotypisch positiv für die EGFR-Mutation sind oder die zuvor angesprochen haben

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase-2-Studie zu BMS-690514 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Gefitinib oder Erlotinib behandelt wurden und genotypisch positiv für die EGFR-Mutation sind oder die zuvor angesprochen haben

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Verbesserung der Gesamtansprechrate bei NSCLC-Patienten zu beobachten, die mit Gefitinib oder Erlotinib behandelt wurden und genotypisch EGFR-Mutation positiv sind oder die zuvor ein Ansprechen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-Gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes, metastasiertes oder progressives NSCLC ohne Indikation zur Strahlentherapie. Fächer müssen haben:
  • Pathologisch bestätigter NSCLC
  • Zuvor eine Behandlung mit dem Einzelwirkstoff Gefitinib oder Erlotinib erhalten und die Behandlung mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen haben
  • Eines der folgenden:
  • Ein Tumor, der eine EGFR-Mutation trägt
  • Objektiver klinischer Nutzen aus der Behandlung mit Gefitinib oder Erlotinib, definiert entweder durch dokumentiertes und bestätigtes partielles oder vollständiges Ansprechen (RECIST oder WHO) oder signifikanter und dauerhafter (≥ 6 Monate) klinischer Nutzen (stabile Erkrankung gemäß Definition von RECIST oder WHO) Progression von NSCLC während einer kontinuierlichen Behandlung mit Gefitinib oder Erlotinib, wie durch CT/MRT festgestellt, Anstieg der Erkrankung nach bestätigtem teilweisem oder vollständigem Ansprechen oder Nachweis einer SD von ≥ 6 Monaten innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte von TIA, CVA oder thrombotischem/thromboembolischem Ereignis (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Vorgeschichte von Hämoptysen von mehr als 10 ml/Tag innerhalb der letzten 30 Tage
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Geschichte von unkontrolliertem Durchfall, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, unbehandelte Malabsorption oder gastrointestinale Operation, die dazu führt, dass die Protokolltherapie nicht absorbiert werden kann
  • Frauen, die eine Schwangerschaft nicht vermeiden oder eine angemessene Verhütungsmethode anwenden möchten
  • Vorgeschichte von Allergien oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf Gefitinib oder Erlotinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-690514
Arzneimittel: BMS-690514
Tabletten, Oral, 200 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Schätzung der objektiven Ansprechrate bei NSCLC-Patienten, die mit Gefitinib oder Erlotinib behandelt wurden und genotypisch EGFR-Mutation positiv sind oder die zuvor ein Ansprechen hatten
Zeitfenster: Tumorbeurteilung Tag 29 und danach alle 8 Wochen ab Tag 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Tumorbeurteilung Tag 29 und danach alle 8 Wochen ab Tag 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Zur Schätzung der objektiven Ansprechrate bei NSCLC-Patienten, die mit Gefitinib oder Erlotinib behandelt wurden und genotypisch EGFR-Mutation positiv sind oder die zuvor ein Ansprechen hatten
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen an Tag 29 durch CT oder MRT
Tumorbeurteilungen an Tag 29 durch CT oder MRT
Zur Schätzung der objektiven Ansprechrate bei NSCLC-Patienten, die mit Gefitinib oder Erlotinib behandelt wurden und genotypisch EGFR-Mutation positiv sind oder die zuvor ein Ansprechen hatten
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 8 Wochen ab Tag 1 durch CT oder MRT
Tumorbeurteilungen alle 8 Wochen ab Tag 1 durch CT oder MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzung der Krankheitskontrollrate und des progressionsfreien Überlebens bei allen behandelten Probanden
Zeitfenster: Tumorbeurteilung Tag 29 und danach alle 8 Wochen ab Tag 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Tumorbeurteilung Tag 29 und danach alle 8 Wochen ab Tag 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Schätzung der Krankheitskontrollrate und des progressionsfreien Überlebens bei allen behandelten Probanden
Zeitfenster: Tumorbeurteilung ab Tag 29
Tumorbeurteilung ab Tag 29
Schätzung der Krankheitskontrollrate und des progressionsfreien Überlebens bei allen behandelten Probanden
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 8 Wochen ab Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit
Tumorbeurteilung alle 8 Wochen ab Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-690514 bei allen behandelten Probanden
Zeitfenster: Durchschnitt etwa 10 Monate
Durchschnitt etwa 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA187-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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