Gefitinib 또는 Erlotinib으로 치료를 받았고 유전자형 EGFR 돌연변이 양성이거나 사전 반응을 보인 비소세포폐암 피험자에서 BMS-690514의 임상시험
2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
Gefitinib 또는 Erlotinib으로 치료를 받았고 유전형 EGFR 돌연변이 양성이거나 사전 반응을 보인 비소세포폐암 피험자에서 BMS-690514의 2상 시험
이 연구의 목적은 게피티닙 또는 에를로티닙으로 치료를 받았고 유전자형이 EGFR 돌연변이 양성이거나 이전에 반응을 보인 NSCLC 대상체에서 전체 반응률의 개선을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chiba
-
Kashiwa-Shi, Chiba, 일본, 2778577
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-Sayama-Shi, Osaka, 일본, 5898511
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Sunto-Gun, Shizuoka, 일본, 4118777
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, 일본, 1358550
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방사선 요법의 징후가 없는 재발성, 전이성 또는 진행성 NSCLC. 피험자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 병리학적으로 확인된 NSCLC
- 이전에 Gefitinib 또는 Erlotinib 단일 제제로 치료를 받았고 연구 시작 최소 2주 전에 치료를 완료했습니다.
- 다음 중 하나:
- EGFR 돌연변이가 있는 종양
- 문서화되고 확인된 부분 또는 완전 반응(RECIST 또는 WHO) 또는 중요하고 지속적인(≥ 6개월) 임상적 이점(RECIST 또는 WHO에 의해 정의된 안정적인 질병)에 의해 정의된 Gefitinib 또는 Erlotinib 치료의 객관적인 임상적 이점 NSCLC의 진행 CT/MRI에서 확인된 부분 또는 완전 반응 또는 연구 등록 3개월 이내에 SD의 ≥ 6개월 증거를 가진 후 질병 증가
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이
- TIA, CVA 또는 혈전성/혈전색전증의 병력(지난 6개월 이내)
- 지난 30일 이내에 하루에 10mL 이상의 객혈 병력
- 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
- 조절되지 않는 설사, 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력
- 정제를 삼킬 수 없거나 치료되지 않은 흡수 장애 또는 프로토콜 요법을 흡수할 수 없는 위장관 수술
- 임신을 피하거나 적절한 피임을 원하지 않는 여성
- 게피티닙 또는 에를로티닙에 대한 알레르기 또는 약물 부작용의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BMS-690514
|
정제, 경구, 200 mg, 1일 1회, 질병 진행 또는 독성이 발생할 때까지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
게피티닙 또는 에를로티닙으로 치료를 받았고 유전자형이 EGFR 돌연변이 양성이거나 이전에 반응을 보인 NSCLC 피험자의 객관적 반응률을 추정하기 위해
기간: 종양 평가 29일째 및 이후 1일째부터 질병 진행까지 8주마다
|
종양 평가 29일째 및 이후 1일째부터 질병 진행까지 8주마다
|
|
게피티닙 또는 에를로티닙으로 치료를 받았고 유전자형이 EGFR 돌연변이 양성이거나 이전에 반응을 보인 NSCLC 피험자의 객관적 반응률을 추정하기 위해
기간: CT 또는 MRI에 의한 29일째 종양 평가
|
CT 또는 MRI에 의한 29일째 종양 평가
|
|
게피티닙 또는 에를로티닙으로 치료를 받았고 유전자형이 EGFR 돌연변이 양성이거나 이전에 반응을 보인 NSCLC 피험자의 객관적 반응률을 추정하기 위해
기간: CT 또는 MRI로 1일부터 8주마다 종양 평가
|
CT 또는 MRI로 1일부터 8주마다 종양 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료받은 모든 피험자에서 질병 통제율과 무진행 생존 기간을 추정하기 위해
기간: 종양 평가 29일째 및 이후 1일째부터 질병 진행까지 8주마다
|
종양 평가 29일째 및 이후 1일째부터 질병 진행까지 8주마다
|
|
치료받은 모든 피험자에서 질병 통제율과 무진행 생존 기간을 추정하기 위해
기간: 29일째부터의 종양 평가
|
29일째부터의 종양 평가
|
|
치료받은 모든 피험자에서 질병 통제율과 무진행 생존 기간을 추정하기 위해
기간: 1일차부터 질병 진행까지 8주마다 종양 평가
|
1일차부터 질병 진행까지 8주마다 종양 평가
|
|
치료받은 모든 피험자에서 BMS-690514의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 평균 약 10개월
|
평균 약 10개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
BMS-690514에 대한 임상 시험
-
Bristol-Myers Squibb완전한
-
Bristol-Myers Squibb모병진행성 폐 섬유증중국, 미국, 일본, 대한민국, 헝가리, 캐나다, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 대만, 칠면조, 영국, 이스라엘, 말레이시아, 푸에르토 리코, 태국
-
Bristol-Myers Squibb모병특발성 폐 섬유증중국, 대만, 미국, 호주, 일본, 영국, 대한민국, 이스라엘, 캐나다, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 칠면조, 푸에르토 리코
-
Bristol-Myers Squibb완전한